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식약처는 수탁자의 안정성시험 규정 미준수로 경기 화성 소재 (주)메디카코리아의 '메드론정'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다.
7일 식약처에 따르면 (주)메디카코리아의 '메드론정'에 품목의 제조 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 아니해 수탁자가 해당 품목 제조시 자사 기준서 '안정성시험 규정' 미준수로 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 밑 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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