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식약처는 의약품 생산 관리의무 위반 충북 청주시 소재 (주)아리제약의 '아리뷰캡슐'에 대해 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년5월3일~6월2일까지다.
28일 식약처에 따르면 (주)아리제약은 '아리뷰캡슐'에 대해 자사 기준서에 따라 표준용액의 사용기한은 조제일로부터 6개월로 한다고 규정돼 있으나 자사 의약품 '아리뷰캡슐' 안정성시험 중 함량시험시 사용기한이 지난 표준액을 사용한 사실이 있다. 떠 자사 기준서에 따라 품질관리 기기 사용자는 기기 사용후 '기기사용일지'를 작성하도록 하고 있으나 자사 의약품 아리뷰캡슐 안정성 시험 중 함량시험을 위해 QC칭량실 저울을 사용하고도 이에 대한 사용일지를 기록하지 않은 사실이 있어 약사법 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호, 약사법 제 76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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