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식약처는 위탁자의 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반한 충북 청주시 소재 (주)디에이치피코리아의 '무코프로정100mg', '메피론정4mg'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다.처분기간은 2022년4월1일~6월30일까지다.
31일 식약처에 따르면 수탁자가 (주)디에이치피코리아의 '무코프로정100mg', '메피론정4mg' 품목을 제조함에 있어 결합액에 사용되는 정제수를 증량하는 원료약품 및 분량의 변경사항이 발생했으나 '변경관리 규정'에 따라 변경관리를 실시하지 않았으며 제조기록서는 허가사항대로 제조한 것처럼 허위 작성한 사실이 있으며, 안정성 시험을 수행하면서 안정성시험 기록이 없는 채로 결과만을 기재하거나 결과보고서에 미기재하는 등 안정성시험을 누락해 기준서를 미준수한 사실이 있음에도 제조 및 시험이 적절하게 이뤄지게 수탁자에 대한 관리감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조, 제95조를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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