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식약처는 원료 등 보관소 비위생 등 혐의 경남 창원시 소재 아성제약(주)의 '수호천사액', '수호신헌터액', '새로아겔', '가디언키파액', '포나인액', '새롬손소독제겔','수호천사파워액'에 대해 품목 제조업무정지 3개월7일의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년2월21일~5월27일까지다.
15일 식약처에 따르면 약사법 제31조제4항 및 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제8조에 따라 의약외품 제조소의 작업소는 쥐, 해충, 먼지 등을 막을수 있는 시설을 설치해야 함에도 불구, 작업소에 쥐, 해충, 등을 막을수 잇는 포충등, 초음파 퇴치기, 초음파 방서기, 쥐트랩 등을 갖추지 않고 의약외품을 제조한 사실이 있다. 또 약사법 제38조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제43조 및 제48조에 따라 의약품 등의 제조관리자 및 의약품 등의 제조업자는 준수사항 등을 지켜야 함에도 불구 제조소의 출입구에 작업소 내부 전경, 제조시설(충진기), 원료보관소, 완제품 보관소 등을 위생적으로 관리하지 않았으며 작업소내 곤충 등의 침입, 교차오염 등의 외부로부터 작업소의 시설을 막아주고 방지할 시설이 없는 것으로 확인됐다.
또한 제조관리자는 종업원의 보건위생상태를 철저히 점검하고 품질이 우수한 의약품 등의 생상을 위해 교육 감독을 철저히 해야하나 교육 감독을 실시하지 않은 것으로 확인됐다. 의약외품의 제조시에는 해당 제품의 제품표준서에 따른 원료약품 전성분을 사용해 정확히 제조해야함에도 불구, 수호천사액 와 6개 제품을 '정제수'를 사용해 제조한다고 했으나 실제로는 먹는 물을 사용해 제품을 제조한 사실이 있다.
이인선 기자 eipodo@naver.com
