코로나19 확진자수 백신군 116명, 대조군 348명
28일 후 예방효과 약 66.1%...코로나19 확진자수 백신군 66명, 대조군 193명
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식약처의 자문단체 중앙약사심의위원회는 1일 한국얀센(주)에서 ‘코로나 백신 얀센주’의 품목허가 신청 자료의 안전·효과성 인정 여부를 논의한 결과 "신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고 안전·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문해 왔다"고 밝혔다.
중앙약심의 유효성에 대한 전반적 견해에 따르면 백신의 예방효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐으며 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했다.
또 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다.
안전성 수용가능 여부에 대해 "임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다"며 "허가 후 안전성 확보방안 등은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다"고 밝혔다.
이상의 중앙약사심위의 의견을 종합할 때, 한국얀센(주)의 ‘코비드-19백신 얀센주’를 품목허가할 수 있다고 의견을 모았다.
식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편 ‘코비드-19백신 얀센주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위’를 개최해 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
