수송 용기 외부에 온도계 부착도
수령자에 인계시 온도 기재 출하증명서 보관해야...전자문서 허용
약국개설자, 의료기관에 백신 공급시 아이스박스 사용 금지
식약처, '생물학적 제제 제조․판매관리 규칙' 개정안 12월 29일 입법예고
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내년부터 백신 등 생물학적제제의 판매자가 제품 수송시 수송용기 외부에온도계를 부착해야 하며 냉장·냉동차량 내부에 자동온도기록장치를 설치해 수송온도 기록을 2년간 보관 의무화된다.
또 생물학적 제제 판매자는 수령자에게 인계시 온도를 기재하고 수령자의 서명을 받아 출하증명서를 직접 보관해야 하며 수령자 요청시 사본을 제공해야 한다.
다만 출하증명서는 관리가 쉽게 전자문서 보관이 허용된다.
아울러 약국개설자가 의료기관에 생물학적제제 공급시 아이스박스 이용 조항이 삭제된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 백신 등 생물학적제제 보관·수송 관리 강화를 위해 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙' 개정안을 12월 29일 입법예고하고 2021년 2월 8일까지 의견을 받는다고 31일 밝혔다.
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생물학적 제제 등은 백신, 혈액제제․혈장분획제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등이며 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품이며 보건위생상 특별한 주의가 필요하다.
입법예고안에 따르면 ◆수송관리 강화=▶수송설비 내부에 온도기록장치 설치 및 2년 기록 ▶수송설비 외부에 온도계 설치 ▶설치된 온도기록장치 정기적 검교정 및 교정기록 2년 보관 ▶수송시 저장온도 유지 ▶수송시 물리적 영향 최소화 ▶약국개설자가 의료기관 공급 시 아이스박스 이용 가능 삭제 ◆보관관리강화=▶온도기록장치 설치 ▶설치된 온도기록장치 정기적 검교정 및 교정기록 2년 보관 ▶보관시 바닥에 닿지 않게 관리 ▶저장시설 문 개방금지 ▶수송 즉시 입고 ▶제품 동결보관 금지 등이다.
◆출하증명서 개선=▶생물학적 제제 등의 수송과정에서 온도 유지 여부를 확인할 수 있도록 출하증명서 양식 변경 ▶판매자는 수령자에게 생물학적 제제 등을 인계하는 경우 온도를 기재하고 수령자의 서명을 받아 출하증명서를 직접 보관해야 하며, 수령자가 요청하는 경우 그 사본을 제공해야 한다. ▶출하증명서의 관리가 쉽도록 전자문서 보관이 허용된다.
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식약처는 "냉장․냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등이 제조단계부터 유통·사용에 이르는 전 과정에서 품질이 유지돼 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 관계 부처와 협력해 지속적으로 관리체계를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
