대원 '펠루비서방정' 이상반응 '혈관부종'-세엘진 '포말리스트캡슐2mg등' '거미막하출혈'

㈜한국팜비오 '올페인캡슐' 등 '빈맥, 갈증'-삼일제약(주) '알케란정' 등 '패혈증'한
국유나이티드제약 '에피진주50mg 등 5개사 7개 품목, 이상반응 '폐렴'
삼진제약(주) 하노마이신정주500mg 등 28개 업체 51개 품목, '신세뇨관괴사'

식약처는 16일 치료제 18개 성분 총 574개 품목에 대한 지난해 허가사항 변경 조치 사항 중 이상반응 정보를 공개했다.

식약처 '2019년 의약품 부작용 보고자료 분석평가를 통한 허가사항 반영 현황'에 따르면 ▶골관절염, 류마티스 관절염, 요통의 완화, 급성 상기도염약 '해열펠루비프로펜(경구)'의 이상반응은 '혈관부종'-대원제약(주) 펠루비서방정 등 1개 업체 2개 품목이다.

▶레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 '포말리도마이드(경구)'의 이상반응은 '거미막하출혈'-세엘진(유) 포말리스트캡슐2mg등 1개 업체 4개 품목이다.

▶동종 신장 이식 환자에 대한 급성 장기 거부반응 방지약 '미코페놀릭산(경구)'의 이상반응은 'B형간염 재활성화로 인한 간실조'-㈜종근당 마이렙틱엔장용정180mg 등 7개 업체 13개 품목이다.

▶유방암, 악성림프종, 연조직육종, 위암, 결장직장암, 폐암, 난소암, 간암 등에 사용되는 '에피루비신(주사)'의 이상반응은 '폐렴'이며 한국유나이티드제약 '에피진주50mg 등 5개 업체 7개 품목이 해당된다.

▶내분비 장애, 류마티스성 장애, 교원성 질환, 피부 질환, 알레르기성 질환 등에 상용되는 '프레드니솔론(경구)'의 이상반응은 'B형간염 재활성화로 인한 간실조'(면역억제제와 병용 투여 시)-한국코러스(주) '코러스프레드니솔론정5mg 등 11개 업체 13개 품목이다.

▶심내막염, 골수염, 관절염 등의 표재성 2차 감염증, 폐렴, 패혈증 등에 상용되는 '반코마이신(주사)'의 이상반응은 '신세뇨관괴사(급성세뇨관괴사)'이며 삼진제약(주) 하노마이신정주500mg 등 28개 업체 51개 품목이 해당된다.

▶제2형 당노병 환자의 혈당조절 향상을 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제 '시타글립틴(경구)'의 이상반응 '스타틴 계열 약물과 복용시 횡문근융해증'-경동제약(주) 스타진정50mg 등 34개 업체 55개 품목이다.

▶호흡기 감염, 피부 및 연조직 감염, 합병 복강내 감염 등에 상용되는 '목시플록사신(경구)'의 이상반응은 급성전신성 발진성고름물집증, DRESS증후군-바이엘코리아(주) 아벨록스정400mg 등 8개 업체 8개 품목이다.

▶편도염, 폐렴, 만성 호흡기 질환의 2차 감염, 패혈증, 수막염 등의 쓰이는 '세포탁심(주사)'의 이상반응 'DRESS증후군'-㈜한독 크라포란주사0.5g 등 58개 업체 104개 품목이 해당된다.

▶류마티양 관절염, 골관절염, 강직성 척추염, 외상후·수술후 염증 및 동통, 급성 통풍약 '디클로페낙베타디메틸아미노에탄올(주사)'의 이상반응은 '혈관부종'-명문제약(주) 디크놀주사 등 28개 업체 30개 품목.

▶활동성 십이지장궤양, 양성 위궤양의 단기치료 등에 상용되는 '란소프라졸(경구)'의 이상반응은 'DRESS증후군'-한국다케다제약(주) 란스톤엘에프디티정15mg 등 50개 업체 75개 품목이다.

▶십이지장궤양, 위궤양, 중등도~중증의 역류식도염, 졸링거엘리슨증후군 등에 쓰이는 '판토프라졸(주사)'의 이상반응은 'DRESS증후군'-한국다케다제약(주) 판토록주사 등 12개 업체 12개 품목이다.

▶다발성골수종, 난소선암, 진행성유방암, 진성적혈구증가증약 '멜팔란(경구)'의 이상반응은 '패혈증'-삼일제약(주) 알케란정 등 1개 업체 1개 품목.

▶근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축, 신경계 질환에 의한 경직성 마비 치료약 '에페리손(경구)'의 이상반응은 '혈관부종'-초당약품공업(주) 뮤렉스정 등 118개 업체 161개 품목.

▶급성 및 만성통증의 완화약 '네포팜(경구)'의 이상반응은 '빈맥, 갈증'-㈜한국팜비오 올페인캡슐 등 1개 업체 1개 품목.

▶급성통증의 대증요법, 특히 수술 후 통증약 '네포팜(주사)'의 이상반응은 '창백'-일성신약(주) 에스팜주 등 17개 업체 18개 품목.

▶부스럼, 등창, 편도선염, 인후염, 성홍열, 단독 패혈증, 기관지염 등에 상용되는 '암피실린(경구, 주사)'의 이상반응은 '아나필락시스반응'-㈜종근당 엠씰린캡슐250mg 등 6개 업체 10개 품목.

▶진행성 상피성 난소암, 소세포폐암약 '카보플라틴(주사)'의 이상반응은 '패혈증'-구주제약(주) 플라스틴주 등 8개 업체 9개 품목.

의약품 효능군별 보고현황(상위 10개, 건)에 따르면 ▶해열·진통·소염제 3만8591건(14.7%), ▶항악성종양제 3만1020건(11.8%), ▶주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 2만1938건(8.3%), ▶X선조영제 2만376건(7.7%), ▶합성마약 1만8591건(7.1%), ▶소화성궤양용제 9474건(3.6%), ▶기타의 화학요법제 8828건(3.4%), ▶진해거담제 6746건(2.6%), ▶기타의 소화기관용약 5547건(2.1%), ▶정신신경용제 5293건(2.0%) 순이었다.

증상별 보고현황(상위 10개)에 따르면 ▶오심 4만2579건(16.2%), ▶가려움증 2만7317건(10.4%), ▶두드러기 2만604건(7.8%) ▶구토 2만133건(7.7%), ▶어지러움 1만8860건(7.2%), ▶발진 1만7453건(6.6%), ▶설사 8030건(3.1%), ▶소화불량 7071건(2.7%)▶두통 6634건(2.5%), ▶호흡곤란 6228(2.4%) 순이었다.

보고 주체별로 살펴보면 ‘지역의약품안전센터’가 19만474건(72.4%)으로 가장 많았고, 그 뒤로 제조·수입회사 6만2441건(23.7%), 병·의원 7914건(3.0%), 기타 2098건(0.8%) 등의 순이었다.

식약처는 "2012년부터 의약품 부작용 보고 자료를 토대로 통계 분석과 전문가 자문 등을 거쳐 필요한 안전 조치를 취해왔으며, 지난해에는 574개 품목(18개 성분)의 허가사항(사용상의 주의사항 등)에 반영했다"며 "앞으로도 부작용 보고 자료를 분석·평가해 안전사용을 위한 정보를 지속적으로 제공하고 ‘한국의약품안전관리원’과 전국 ’지역의약품안전센터‘를 통해 의약품 부작용 정보를 적극적으로 수집해 나갈 것"이라고 밝혔다.