분화증후군 증상,발열-호흡곤란-흉막 삼출-심낭 유출-폐부종-저혈압 순
최근 식약처 허가를 받은 한국아스텔라스제약의 FLT3변이 양성인 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 지료제 '조스파타정'을 투약받은 환자 319명 중 3%(9.5명)서 이상반응 '분화증후군'이 보고 됐다.
'조스파타'의 허가 용법용량은 식사와 관계없이 1일 1회 120mg이다.
29일 식약처에 따르면 분화중후군은 골수 세포의 급격한 증식 및 분화와 관련 있으며 치료되지 않을 경우 생명을 위협허거니 치명적일수 있다는 것이다.
분화증후군 증상은 발열, 호흡곤란, 흉막 삼출, 심낭 유출, 폐부종, 저혈압, 빠른 체증 증가, 말초 부종, 발진, 신기능 장애였다.
일부의 경우 급성 열성 호중구 피부질환이 동반돼 나타났다. 분화증후군은 이 약물 투여후 1일부터 82일이내에 발생했다. 백혈구 증가증이 동반되거나 또는 동반되지 않은 형태로 나타났다는 것이다.
또 이 약을 투여받은 1% 환자에서 '발작'과 '정신상태 변화' 등의 증상을 동반하는 '가역적 후두부 뇌병증 증후군'이 발생했다고 보고됐다. 해당 증상은 치료중단후 소실됐다.
이상반응은 이 약 120mg을 적어도 1회 이상 투여받은 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 319명을 대상으로 이 약의 안전성이 평가됐다.
가장 빈번히 발생한 이상반응은 '알라닌 아미노전이효소 증가'가 82.1%(261명)였고 80.6%(255명) '아스파르테이트 아미노산전이효소 증가', 68.7%(216명) '혈중 알칼리 인산분해효소 증가', 53.9%(169명) '혈중 크레아티니 인산활성효소 증가', '설사(35.1%)', '피로(30.4%)', '오심(29.8%)', '변비(28.2%)', '기침(28.2%)', '말초부종(24.1%)', '호흡곤란(24.1%)', '저혈압(17.2%)', '사지통증(14.7%)', '근육통(12.5%)'순이었다.
가장 빈번한 중대 이상반응(2%이상)는 '급성 신손상', '설사'. '알라닌 아미노산전이효소 증가', '호흡곤란', '아스파르테이프 아미노산전이효소 증가', '저혈압', '불화증후군'이었다.
 |
 |
 |
 |
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
