방향감각 장애-비정상적 어지럼증-극도 졸림 또는 무기력증-호흡 속도 저하 등도 진료 촉구
가바펜틴 성분-한국화이자제약㈜ '뉴론틴캡슐100mg' 등 총 82개사 163품목
프레가발린 성분-한국화이자제약㈜ '리리카캡슐75mg' 등 총 118개사 309품목
미국 식품의약품청(FDA)은 화이자제약의 ‘가바펜티노이드계(가바펜틴, 프레가발린)’ 성분제제를 호흡기계 위험요인이 있는 환자에게 투여시 심각한 호흡곤란이 발생할 위험이 있음을 확인했다고 최근 밝혔다.
가바펜틴 성분제제는 한국화이자제약㈜ '뉴론틴캡슐100mg' 등 총 82개 업체 163품목이며 프레가발린 성분제제는 한국화이자제약㈜ '리리카캡슐75mg' 등 총 118개 업체 309품목이 해당된다.
美FDA에 따르면 ‘가바펜티노이드계’ 성분제제의 이상반응 사례와 임상 비임상 자료 검토 결과, 호흡기계 위험요인이 있는 환자에서 심각한 중추신경계억제제 병용투여(오피오이드계 진통제, 항불안제, 항우울제, 항히 스타민제 등), 폐기능 감소 상태 등 호흡곤란 발생 위험이 있음을 확인했다는 것이다.
美FDA는 이에 관련 정보를 업데이트하기 위해 제품 설명서 ‘경고’항에 추가할 예정이며 제품 허가권자에게 안전성 평가 임상시험 실시를 요청했다.
식약처는 국내 ‘가바펜틴, 프레가발린’ 성분제제의 허가사항에는 중추신경계억제제와 병용투여한 환자에서 호흡억제 및 진정 등이 발생할 수 있다는 사실과 관련 증상을 주의 깊게 관찰하라는 정보를 반영토록 전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고 주의사항을 당부하는 안전성서한을 배포했다.
추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 고려할 예정이다.
또 환자에게 이 약 복용 시 나타 날 수 있는 호흡기계 위험성을 알리고 방향감각 장애, 비정상적 어지럼증(현기증), 극도의 졸림 또는 무기력증, 호흡 속도 저하, 얕은 호흡 또는 호흡 곤란, 정상적으로 대답 반응하지 않거나 깨울 수 없는 상태, 입술 손가락 발가락의 색이 푸르스름하거 나 옅음 등이 나타나면 즉시 진료를 받을 것을 주문했다.
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이인선 기자 eipodo@naver.com
