동일제제 최저가-38.69% 중 낮은 85% 산정 이력 21번째 등재제네릭, 계단식 약가 산정
2월 28일부터 '1회용 점안제' 약가 산정, 주성분 코드 기준→품목 허가 제품수 20개 반영
올 하반기부터 최초 등재 동일제제 제네릭 20번째 이후 등재된 경우 자체생동 및 DMF 요건을 구비했더라도 동일제제 최저가와 두 요건 미비시 산정률 38.69% 가운데 낮은 85%가격으로 약가 차등 산정된다.
다만 약제급여목록표에 최소단위로 상한금액이 표기된 제품 또는 1회용 점안제의 경우 주성분 코드 기준이 아닌 품목 허가 제품 수 20개에 한해 약가가 이달 28일부터 반영된다.
복지부는 이같은 내용의 '약제의 결정 및 조정 기준'고시를 개정 공고했다고 29일 밝혔다.
개정 고시안에 따르면 동일제제가 20개 제품 이상 등재된 상황에서 자체 생동과 DMF 요건을 모두 충족한 제품의 약가 산정은 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다.
또 동일제제 등재 품목수가 21개 이상으로 38.69% 또는 최저가의 85% 중 낮은 금액으로 등재된 제품의 산정 이력이 존재하는 경우의 후발 등재약의 약가는 등재 품목 수 변동에 관계없이 그대로 적용된다.
또한 최초등재제품과 코마케팅하는 제품 즉 위임형 후발약은 이를 입증하는 자료를 제출하는 경우 기준 요건을 충족하는 것으로 간주하며 다만 최초등재약이 아닌 제품의 임상시험자료를 허여 받아 허가받은 경우 동 기준에 해당되지 않아 기준 요건 충족을 입증하는 추가 자료를 제출해야 한다.
다만 약제급여목록표에 최소단위로 상한금액이 표기된 제품 또는 1회용 점안제의 경우 단위당 함량을 기준으로 상한금액을 산정하므로 주성분 코드 기준이 아닌 품목 허가 제품 수를 기준으로 20개에 이달 28일부터 적용한다.
이번에 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준' 에 따른 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준은 오는 7월1일부터 시행하며 이중 가산기준은 2021년부터 시행되고 기준요건 충족여부 등에 따른 가산부여는 2020년7월부터 적용된다.
또 제2호 산정기준 중 점안제 산정기준 신설안은 고시 발령일 즉시 시행된다.
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한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
