클래리트로마이신 포함 마크로라이드계와 관련 '부정맥-심근 경색-심혈관계 사망' 확인
한국콜마(주) '클래리온정', 광동제약(주) '광동클래리트로마이신건조시럽250mg/5mL' 등 클래리트로마이신 171품목에서 이상반응 급성 전신성 발진성 농포증이 보고 됐다.
또 클래리트로마이신 포함 마크로라이드계와 관련된 부정맥, 심근 경색, 심혈관계 사망이란 단기적 위험성 확인됐다.
식약처는 이같은 '클래리트로마이신 단일제(시럽제)'에 대해 안전.유효성 심사 등을 근거로 용법용량 및 사용상의 주의사항을 통일조정하는 의견조회를 실시했고 통일조정 대상품목에 대해 허가사항 변경지시할 예정이며, 이를 9월6일까지 사전 예고한다고 28일 밝혔다.
클래리트로마이신 변경안(시럽제, 정제)에 따르면 이상반응 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP : Acute generalized exanthematous pustulosis)보고 됐다.
또 마크로라이드계 항생물질로 인한 심혈관 질환의 위험성을 조사한 역학 연구는 다양한 결과를 나타냈다. 일부 관찰 연구에서는 드물게 클래리트로마이신을 포함한 마크로라이드계와 관련된 부정맥, 심근 경색 및 심혈관계 사망의 단기적 위험성이 확인됐다.
이러한 결과는 클래리트로마이신을 처방할 때의 치료 효과와 더불어 균형적으로 고려되어야 한다는 일반적인 주의사항이 신설된다.
해당 제품은 광동제약(주) '광동클래리트로마이신건조시럽250mg/5mL', 한국애보트(주) '클래리시드엑스엘서방정500mg', 한국콜마(주) '클래리온정' 등 클래리트로마이신 171품목이다.
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이인선 기자 eipodo@naver.com
