바이엘코리아 '조피고주', 이상반응 '골절의 위험 증가'보고

바이엘코리아(주) 방사성의약품 '조피고주'(라듐-223염화물)에서 이상반응 '골절의 위험 증가'가 보고됐다.

식약처는 '라듐-233염화물' 성분제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련 허가사항 변경지시 할 계획이며 이를 8월9일까지 사전예고한다고 밝혔다.

'사용상의 주의사항’변경안에 따르면 이 약은 골절 위험을 증가시킨다. 임상시험에서 아비라테론아세테이트와 '프레드니손+프레드니솔론' 병용요법에 이 약을 추가했을 때, 이 약을 추가한 군에서 골절 발생률이 약 3배 증가했다.

특히 골다공증의 이력이 있는 환자 및 골전이 6개 미만인 환자에서 골절 위험이 증가했다. 이 약은 퇴행성 골질환(골다공증) 또는 최근 (미세)골절이 발생한 부위와 같이 골 교체율이 높은 부위에 축적돼 골절 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다.

스테로이드 병용과 같은 다른 요인들도 골절 위험을 더욱 증가시킬 수 있다.이 약 투여 시작 전에 골 상태(예: 섬광조영술 검사, 골 무기질 밀도 측정) 및 환자의 골절 기저 위험(예: 골다공증, 골전이 6개 미만, 골절 위험을 높이는 약물, 낮은 체질량 지수)을 주의깊게 평가해야 하며, 최소 24개월 동안 면밀히 모니터링 해야 한다.
이 약 투여를 시작하거나 또는 재투여하기 전에 예방조치로 비스포스포네이트 또는 데노수맙 투여를 고려해야 한다. 골절 기저위험이 높은 환자의 경우, 치료 유익성이 위험성을 상회하는지 주의깊게 평가해야 한다는 사용상의 주의사항이 추가됐다.

또 임상시험에서 이 약 단독요법 환자에게 비스포스포네이트 또는 데노수맙의 병용 요법은 골절 발생을 감소시켰다. 이 약을 처음 투여한 후 최대 24개월까지 골절이 발생했다.

또한 아비라테론아세테이트와 프레드니손+프레드니솔론 병용 치료 후 이 약 투여까지의 안전한 기간 또는 그 반대 순서의 경우에 대한 데이터는 제한적이다. 이 약 및 아비라테론의 반감기에 근거해 아비라테론아세테이트와 프레드니손+프레드니솔론을 마지막으로 투여한 후 최소 5일 이내에는 이 약의 투여를 시작하지 않는 것을 권장한다, 이 약의 마지막 투여일부터 최소 30일 이내에는 전신 항암 요법을 시작하면 안된다.

아울러 무증상 골전이만 동반한 거세저항성 전립선암 환자에서 이 약의 치료 유익성은 확립되지 않았으므로 이 약으로 이러한 환자를 치료하는 것은 권장되지 않는다.

경증의 증상성 골전이를 동반한 거세저항성 전립선암 환자에서는 높은 골모세포 활성이 치료 효과를 위해 요구될 수 있다는 점을 감안해 치료의 유익성이 위험성을 상회하는지 신중하게 평가해야 한다는 일반적 주의사항의 신설됐다.