MSD '브리디온주',시판후 조사결과 이상반응 '장폐색증'-'저칼슘혈증'-'심방 세동'-'요로감염' 등 보고

한국엠에스디(유) '브리디온주' 슈가마덱스나트륨이 국내 시판 후 조사결과 이상반응 장폐색증, 저칼슘혈증, 심방 세동, 요로감염 등이 보고됐다.

식약처는 이같은 내용의 '슈가마덱스나트륨'성분제제(단일제, 주사제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 변경했으며 의견이 있는 경우 8월8일까지 제출해 줄것을 주문했다.

슈가마덱스나트륨 단일.주사제 허가사항 변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년간 718명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 26.60%(191/718명, 총 281건)로 보고됐다.

흔하지 않게(0.1~1%미만)나타나는 이상반응은 고혈압위기, 전신가려움(증), 가려움(증), 자반증, 두드러기, 요 정체, 착색뇨, 심방 세동, 요로 감염, 객혈, 기흉, 장폐색증, 섬망, 간효소 이상, 수술 후 섬망, 저칼슘혈증, 감각저하 등이 보고됐다.

또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 흔하게(1~10% 미만) 상처 합병증, 발열, 통증, 혈압승, 변비, 구토, 두통, 저칼슘혈증, 통증,혈압 상승 등이 보고됐다.

또한 흔하지 않게(0.1~1%미만) 근골격 불편감, 근골격통, 등 통증, 근골격 경직, 사지 통증, 고혈압위기, 정맥염 복부팽만, 복부불편감, 설사, 복통, 소화불량, 명치 불편감, 장폐색증, 가려움(증), 전신가려움(증), 식은땀, 홍반, 자반증, 소양성 발진, 배뇨곤란, 요 정체, 방광 확장증, 착색뇨, 혈뇨, 혈당 증가, 체온 상승, 소변 배출량 감소, 산소포화도 감소, 혈색소 감소, 간효소 이상, 간효소 증가, 백혈구 수 증가, 간기능검사치 상승, 어지러움, 감각 저하, 감각 이상, 졸림, 시술 관련 통증, 시술 후 부종, 시술 부위 반응, 수술 후 섬망, 식욕 감소, 고혈당증, 저혈당증, 심방 세동, 심실위주기외수축, 흉통, 오한, 한랭감, 갈증, 착란 상태, 섬망, 불면증, 수면 장애, 호흡곤란, 콧물, 비출혈, 객혈, 기흉, 빈혈, 요로감염, 구토, 가려움(증), 홍반 등이다.