식약처, 투여 환자 등록 안내-장기추적 조사에 전격 돌입

4일 현재 297개 의료기관 1303명 환자 정보 의전원 등록

식약처는 그동안 병·의원을 직접 방문하고 전화 등을 통해 투여 환자의 등록 안내하는 등 장기추적 조사에 전격 돌입했다.

미등록 환자 또는 보호자는 투여받은 병·의원을 방문 또는 연락해 등록해 줄 것을 주문하고 나선 것이다.

지난 4일 현재 297개 의료기관, 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템에 등록돼 있다.

식약처에 따르면 코오롱생명과학(주)으로 하여금 모든 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 장기추적조사 하도록 했다.

최초투여 후 15년까지 주기적으로 방문·검사, 문진 등을 실시하고, 이에 따른 추적관찰 자료를 분석해 식약처에 정기적으로 제출하도록 할 계획이다.

검사는 신체검사, 활력징후(혈압, 체온 등), 유전자검사(혈액, 관절강), 신장세포 생존 여부(비정상적인 TGF-β1농도상승, 레트로바이러스 복제가능성 등)등의 확인을 거친다.

15년간 장기추적조사는 美FDA의 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인(5~15년)중 가장 엄격한 기준을 준용한 것으로, 장기적으로 환자의 상태를 살피는 것이다.

식약처는 6월14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학(주)으로부터 제출받아, ▲환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

이 외 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.

식약처는 재발 방지를 위해 허가.심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 예정이다.

식약처는 "약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우에 처벌을 대폭 강화하겠다"며

현행 약사법상 가장 높은 수준의 양형 5년 이하 징역 또는 5천만원 이하 벌금이 적용된다.

식약처는 "허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 현재 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다"며 "코오롱생명과학 인보사케이주와 관련 허가 및 사후관리에 철저를 기하지 못해 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 되어 죄송스럽다며, 환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.