사이넥스 '스핀라자주', 5q 척수성 근위축증 유전자 결손-변이 유전자적 진단 등에 급여 인정
복지부,'요양급여의 적용기준 및 방법(약제)에 관한 세부사항'일부개정안 신설
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사이넥스 5q 척수성 근위축증약 '스핀라자주(Nusinersen sodium)'와 환인제약의 항우울제'아고틴정25mg'(Agomelatine)에대한 급여 기준이 신설됐다.
복지부는 이같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법(약제)에 관한 세부사항'일부개정안을 신설 발령했다고 18일 밝혔다.
복지부는 이 고시는 지난 4월 8일부터 시행하고 있지만 별지 1 아고틴정25mg은 건강보험공단과 약제협상이 완료된 날의 다음날로부터 시행한다고 덧붙였다.
새로 신설되는 급여기준안에 따르면 아고틴정25mg은 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우와 정신건강의학과 이외의 타과에서 기타 질환으로 인한 우울병에 투여하는 경우에 요양급여가 인장된다.
구체적으로는 ▶우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 인정되며 ▶상기 용량 또는 기간을 초과해 약제투여가 요구되는 경우에는 정신건강의학과로 자문의뢰함이 바람직하다. ▶암환자의 경우에는 상병 특성을 고려, 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 인정하며 ▶뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병의 경우에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 급여가 인정되는 셈이다.
다만 만 24세 이하인 자의 우울병에 투여하는 경우에는 허가사항 중 사용상의 주의사항(경고, 이상반응, 일반적 주의 항목 등)에 따른 임상적 유용성이 위험성보다 높은지 신중하게 고려해 투여해야 한다.
우울증상 기준은 3가지 전형적 증상(우울한 기분, 흥미나 관심 소실, 피곤감/활동저하) 중 최소한 2가지와 7가지 증상(집중력/주의력 저하, 자신감 저하, 죄책감, 비관/염세적 사고, 자살사고, 수면장애, 식욕감퇴) 중 최소한 2가지가 있어야 한다.
또 스핀라자주는 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▶5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▶만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▶영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않는 경우에 요양급여가 인정된다.
평가방법은 이 약 치료 시작 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 이후 매 투여 전에 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시해 투여 유지 여부를 염두에 둔다.
또한 이 약제의 요양급여 인정여부에 대해 사전 신청해 승인 받은 경우에 한해 인정하며 단 사전신청서 제출 후 즉시 투여 하는 경우는 추후 승인 시 종전 투여분을 소급 인정한다.
다만 중단기준 ▶영구적 인공호흡기주1 사용이 필요한 경우 또는 ▶운동기능의 유지 또는 개선을 2회 연속 입증하지 못하는 경우(직전 평가시점의 운동기능평가와 비교)해 한한다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
