"M7 기준으로 불순물, 중금속 보고, 주기적으로 모니터링하겠다"
"제네릭, 저질약품이라 단정 지울수 없어"..."안전성 검토되고 있다"
26일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의
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| ▲류영진 식약처장 |
류영진 식약처장은 "中발사르탄 사태 뿐아니라 단계적으로 유사 공정의 다른 살탄류에 대해 검사를 해 문제가 없는지 점검하겠다"고 밝혔다.
류 처장은 26일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 中발사르탄 원료의약품 고혈압약 사태에 대한 주무부처 식약처와 심평원의 대책을 촉구하는 야당의원들의 질타에 이같이 말했다.
류 처장은 발암물질 생성과 관련 "이번 발사르탄 사태에서 발생한 NDMA는 DMF용매와 산성 조건에서 아질산염이 고온의 조건에서 발생하는 것으로 알려지고 있다"며 "통상적 의약품 제조과정에서 NDMA가 생성하는 것은 희박하다"고 말했다.
또 비의도적으로 혼입된 불순물을 등록 심사 과정에서 확인치 못했다는 지적에 대해 "공정을 살피는 과정에서 이번에 NDMA의 경우 유럽, 미국, 우리나라도 사전에 인지하지 못한 상황이었다"며 "앞으로 ICH 가입에 따른 M7 기준에서 불순물, 중금속 기준을 보고하는 것을 주기적으로 모니터링하겠다"고 화답했다.
그러면서 "중국회사 하이자社 말고 국내 수입된 원료 의약품의 생성 조건과 공정을 추려서 자료 제출 요구도 헸고 자체적으로 검사를 하고 있다"고 해명했다.
이어 제네릭은 저질약품이라는 지적에 대해 "그렇게 단정 지울수 없다. 생동성 기준을 거치면 국제적으로 80~120 기준에 들어가기 때문에 충분한 자료를 받을 경우 안전성이 검토되고 있다"고 반박했다.
류 처장은 '처음 허가 받을때는 좋은 원료를 쓰다 나중에 저렴하고 품질이 미심쩍은 원료로 바꾼 일이 허다하다'는 지적과 관련 "DMF원료 등록을 받고 있는 선진 수준과 같이 유지하고 있으며 규정들은 잘 지키고 있다"고 해명했다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
