식약처, 수탁자가 제조 기준서 미준수한 명문제약(주)의 ‘케이팜플라스타(제5046호)'에 제조업무정지 3개월의 행정처분

식약처는 수탁자가 해당 품목 제조 시 기준서 미준수한 경기도 화성시 향남읍 소재 명문제약(주)의 ‘케이팜플라스타(제5046호)'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2023년 5월19일~8월18일까지다.

식약처에 따르면 명문제약(주)가 ‘케이팜플라스타(제5046호)'의 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 아니한 사실이 있어 '약사법' 법률 제18307호]제31조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령시행규칙' 제11조제3항제1호, '약사법'[법률 제18307호]제76조제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'[총리령 제1820호]제95조 관련 [별표 8] "행정처분의 기준" II. 개별기준 제2호자목1)를 위반한 혐의다.