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식약처는 재평가 자료 미제출(2차)한 충청북도 제천시 바이오밸리로 소재 (주)휴온스의 ‘휴토덱스점안액’에 대해 판매업무정지 6개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 5월17일~11월16일까지다.
식약처에 따르면 해당 업체는 '약사법' 제33조에 따른 제품 ‘휴토덱스점안액’의 동등성 재평가 자료를 제출하지 않은 사실이 있으며 동일 위반사항으로 2023년 1월30일자 처분(해당 품목 판매업무 정지 2개월) 받은 사실이 있어 '약사법' 제33조 및 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 제4조, '약사법'제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8]II. 개별기준 제9호 가목(2차)를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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