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식약처는 수탁자에 대한 관리책임 규정 위반 세종특별자치시 소정면 소재 신신제약(주)의 '신신쌍화탕액', '신신소청룡탕액'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년6월2일~9월1일까지다.
29일 식약처에 따르면 수탁자가 신신제약(주) '신신쌍화탕액'-'신신소청룡탕액' 품목을 제조하는데 있어 2020년2월20일부터 점검일 현재까지 원료약품 및 그 분량임의 변경, 제조기록서 거짓 작성 및 변경관리 기준서 미준수가 있었음에도 제조 및 시험이 적절하게 이뤄지게 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 않은 사실이 있어 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조를 위반 한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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