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식약처는 수탁자의 안정성시험 규정 미준수로 경기 안산 소재 오스틴제약(주)의 '오스플루캡슐30mg'에 대해 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처준기간은 2022년7월13일~10월12일까지다.
7일 식약처에 따르면 오스틴제약(주)의 '오스플루캡슐30mg' 품목의 제조 수탁자에 대한 관리 감독을 철저히 하지 아니해 수탁자가 해당 품목 제조시 자사 기준서 '안정성시험 규정' 미준수로 약사법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 밑 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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