총 318명 대상, 16주간 비교 연구 진행한 임상3상 종료…연내 시판허가 획득 가시화
메디톡스코리아 관계자, "빠른 시장 진입과 점유율 상승 위해 마케팅 전략 수립에 만전 기할 것"
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메디톡스코리아가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 임상3상을 끝내며 연내 허가 획득에 한걸음 더 다가섰다. 바이오제약기업 메디톡스의 계열사 메디톡스코리아(대표 주희석, 오경석)는 지난달 30일 임상시험 대상자의 최종 방문이 끝나며 신규 보툴리눔 톡신 제제 ‘MBA-P01’의 국내 임상3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다.
메디톡스코리아는 ‘MBA-P01’의 국내 출시를 위해 지난해 6월 식약처로부터 임상3상 시험계획(IND)을 승인 받아 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행해왔다. 데이터 정리 및 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식품의약품안전처(MFDS)에 품목허가를 신청할 계획이다.
메디톡스가 R&D역량을 집결해 개발한 ‘MBA-P01’은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용하여 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 톡신 제제다. 메디톡스의 기존 제제 이노톡스, 코어톡스와 동일하게 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용한 점도 ‘MBA-P01’의 특징이다.
메디톡스코리아 관계자는 "'MBA-P01’의 임상3상이 계획보다 빠르게 종료되면서 올해 시판허가 획득에도 한 걸음 더 다가서게 됐다"며, "메디톡스코리아의 첫 톡신 제제인 MBA-P01의 빠른 시장 진입과 점유율 상승을 위해 마케팅 전략 수립에도 만전을 기할 것"이라고 말했다. 또, "국내 출시 준비와 함께 해외 진출을 위한 방안 마련에도 집중하여 글로벌 톡신 브랜드로 육성하겠다는 목표도 반드시 이뤄낼 것"이라고 덧붙였다. 한편, 'MBA-P01'은 메디톡스가 해외 진출을 위해 2016년 개발에 착수한 차세대 보툴리눔 톡신 제제로 국내 출시를 위해 계열사인 메디톡스코리아가 지난해 6월부터 국내 임상3상을 진행해왔다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
