식약처, ㈜메디카코리아 제조 '록펜정' 등 12품목 회수·잠정 제조판매중지 조치

'밤비정' 등 7개 품목 잠정 제조·판매 중지 조치
변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 등 '약사법' 위반 확인

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ㈜메디카코리아가 제조한 `록펜정’ 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 밝혔다.

이 중 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 '밤비정', '살라진정', '아루텍정', '크레치콘캡슐','신일록소프로펜나트륨수화물정', '로텍정', '알레리진정' 등 7개 품목에 대해서는 잠정 제조·판매 중지 조치한다고 덧붙였다.

이번 조치는 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’이 ㈜메디카코리아에 대해 특별점검한 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 앞으로도 ‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 것임을 밝혔다.