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만 6~11세 소아 아토피피부염 및 비용종을 동반한 성인 만성 비부비동염 치료제로 적응증이 확대 승인된 사노피-아벤티스 코리아의 '듀피젠트 프리필드주(두필루맙, 유전자재조합)'의 지난 3년간 발현된 이상사례는 투약오류 58건, 결막염 17건 등 총 359건으로 나타났다.
7일 한국의약품안전관리원이 2018~2020년 집계한 총 359건의 이상사례 보고건수에 따르면 투약오류 58건, 결막염 27건, 가려움증 24건, 피부염 23건, 홍반성발진 18건, 기타 209건이다.
연도별 보고건수는 2018년 1건, 2019년 53건, 2020년 89건이다.
보고원별 보고건수 현황에 따르면 제조수입업체 138건(96.5%), 지역센터 4건(2.8%), 보고부분별 보고 현황은 자발보고 53건(37.06%), 정보없음 83건(58.04%), 재심사 3건(2.1%)이었다.
성별로는 여성 59건(41.26%), 남성 66건(46.15%), 정보없음 18건(12.59%)이었으며 연령대별로는 19~64세 123건(86.01%), 정보없음 14건(9.79%), 18세 이하 4건(2.8%)이었다.
한국의약품안전관리원은 "국내 의약품부작용보고시스템 데이터베이스를 활용해 다양한 시각화 차트를 만들어 제공하고 있다"며 "의전원에 보고된 부작용은 해당 약물과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로서, 동 자료만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할수 없다"고 단서를 달았다.
다만 "이상사례 검색시 ATC(WHO 의약품 성분코드)성분명이 국내에 허가된 전체 성분을 포함하고 있지는 않는다"며 "따라서 국내에 허가된 성분이라도 할지라도 ATC 성분명이 부여되지 않는 성분은 검색이 되지 않는다"고 설명했다.
이인선 기자 eipodo@naver.com
