식약처, "아스트라제네카 백신 임상 결과엔 고령자 피험자수 충분치 않아 통계 검토 필요"

"유럽식약청에 허가 신청 면역원성 자료의 효과성 출원까지 검증 계획"
"'65세 이상 접종 용량 조절 필요하지 않다'는 쪽으로 허가 신청돼 있어"
김상봉 국장, 29일 질병청 브리핑실 '백신 접종계획' 설명회서 밝혀

▲김상봉 식약처 바이오생약국장

김상봉 식약처 바이오생약국장은 29일 1분기 중 접종 예정인 아스트라제네카 백신의 고령층에 효능 우려에 대해 "아스트라제네카가 유럽식약청에 허가 신청한 혈청 전환률 같은 면역원성 자료에 의한 효과성 출원 부문까지 함께 검증할 계획"임을 밝혔다.

김상봉 국장은 이날 질병관리청 브리핑실서 진행한 코로나19 백신 접종 계획 설명회에서 '고령층에 대한 아스트라제네카 백신의 효능에 대한 임상 데이터 부족을 아스트라제네카와 독일정부 모두 인정했다'는 외신보도와 함께 젋은층만 접종을 검토중인 것으로 알려졌는데 대한 질의에 이같이 답했다.

김 국장은 "현재 아스트라제네카 백신은 허가 신청중이며 신청 당시 영국, 브라질 등에서 실시한 임상 결과가 제출돼 현재 허가 심사중에 있다"고 밝혔다.

김 국장은 "앞으로 외부전문가 등이 참여하는 백신안전.효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종 점검위원회를 통해서 고령자 대상 임상 자료가 제한적인 상황에서 고령자 투여 적절성 여부에 대해 철저하게 검증할 계획"이라고 말했다.

다만 "앞서 제출된 임상 시험 결과에는 고령자 피험자수가 충분치 않아서 통계적 검토가 필요한 상황"이라고 말했다.

아울러 "아스트라제네카에서 유럽의약품청의 허가 신청 사항 중에 면역원성 자료, 즉 중화항체 등 혈액에서 항체가 형성된 것과 관련된 혈청 전환률 같은 면역원성 자료에 의한 효과성 출

원 부문까지 함께 살펴서 검증할 계획"임을 언급했다.

또 "현재 유럽의약품청에는 (접종)표준용량으로 신청된 것으로 확인하고 있으며 65세 이상의 경우도 접종 용량 조절이 필요하지 않다는 쪽으로 허가 신청돼 있다"며 "물론 조정가능성은 있다. 이를 종합해서 합리적인 근거중심의 결정에 앞서 여러 검증을 거쳐 결론을 내리겠다"고 밝혔다.