[부작용①]한국화이자제약 '엔브렐(에타너셉트)' 지난 7년간 나타난 이상사례는 포도막염 59건 등 총 1010건

한국화이자제약의 다발성 관절염약 '엔브렐(에타너셉트)'의 지난 7년간 나타난 이상사례는 포도막염 59건 등 총 1010건으로 나타났다.

15일 한국의약품안전관리원이 2013년~2019년 집계한 총 1010건의 이상사례 보고건수에 따르면 증상별로는 주사부위발진 72건, 포도막염 59건, 가려움증 54건, 주사부위가려움 51건, 발진 43건, 기타 731건이었다.

연도별로는 2013년 120건, 2014년 32건, 2015년 33건, 2016년 64건, 2017년 72건, 2018년 93건, 2019년 253건이었다.

보고원별 현황에 따르면 제조수입업체 508건(76.16%), 지역센터 155건(23.24%)이었으며 보고구분별 현황에 따르면 자발보고는 406건(60.87%), 재심사 123건(18.44%), 문헌 86건(12.89%), 조사연구 48건(7.2%)이었다.

성별로는 여성 337건(50.52%), 남성 258건(38.68%), 정보없음 72건(10.79%) 연령대별 현황에 따르면 19~64세 285건(42.73%), 65세 이상 57건(8.55%), 정보없음 287건(43.03%), 18세이하 38건(5.7%)이었다.

한국의약품안전관리원은 "국내 의약품부작용보고시스템 데이터베이스를 활용해 다양한 시각화 차트를 만들어 제공하고 있다"며 "의전원에 보고된 부작용은 해당 약물과의 인과관계 여부와 관계없이 이상사례 의심약물로 보고된 것으로서, 동 자료만으로는 특정 약물에 의해 부작용이 발생했다고 확정할수 없다"고 말했다.

다만 "이상사례 검색시 ATC(WHO 의약품 성분코드)성분명이 국내에 허가된 전체 성분을 포함하고 있지는 않는다"며 "따라서 국내에 허가된 성분이라도 할지라도 ATC 성분명이 부여되지 않는 성분은 검색이 되지 않는다"고 설명했다.