'CT-P59(40mg/kg) 투여군과 위약군과 비교시 입원치료 중증환자 발생률 전체 환자 54%↓
회복시간 '렉키로나주' 투약군 5.4일, 위약군 8.8일比 3일 이상 단축
중등증 또는 50세이상 증등증 환자 회복시간,위약군比 5~6일 이상 단축
안전성 평가서 사망 등 중대 이상 반응 사례 없어 우수한 안전성 입증
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| ▲이날 엄중식 교수가 밝힌 임상 연구 결과 내용. |
셀트리온 코로나19 항체치료제 `렉키로나주 40mg/kg(코드명 CT-P59)'의 2상 임상 유효성 평가에서 경증 및 중등증 환자의 중증환자로 발생 확률이 위약 대비 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서는 68% 낮춘 것으로 나타났다.
또 임상적 회복시간은 '렉키로나주' 투약군에서는 5.4일, 위약군에서는 8.8일로 3일 이상 단축되는 효과를 보였다.
특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 '렉키로나주' 투약시 임상적 회복에 걸리는 시간은 위약군比 5~6일 이상 단축됐다.
또 안전성 평가에서도 사망 및 투약후 중대한 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없어 우수한 안전성을 입증한 것으로 밝혀졌다.
엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 13일 오후 6시 대한약학회의 학술대회 `2021 하이원 신약개발 심포지아`에서 이같은 내용의 셀트리온 코로나19 항체치료제 `렉키로나주(레그단비맙·코드명 CT-P59)'의 임상 2상 결과를 발표했다.
유효성 평가결과에 따르면 경증 및 중등증 환자가 입원치료를 필요로 하는 중증으로 발전하는 발생률에서는 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준으로 위약군과 비교시 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서 68%가 감소했다.
임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투약군에서는 5.4일, 위약군 투약군에서는 8.8일로 렉키로나주 투약시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다.
특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간은 위약군 대비 5~6일 이상 단축됐다.
또 렉키로나주 투약시 체내 바이러스의 감소 속도가 크게 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았으며, 위약군은 10일차 이후에야 치료군의 7일차 바이러스 농도에 도달한 것으로 나타났다.
안전성 평가 결과에 따르면 안전성 평가 결과, 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 우수한 안전성을 증명했다.
엄 교수는 "임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다"며 "전반적으로 'CT-P59'의 안전성에 문제가 없음을 확인해 비교적 안전하게 투여할수 있는 약물임을 확인할수 있었다"고 밝혔다.
이에 따라 "잘 준비된 의료환경이 아니더라도 주사제를 투여할수 있는 환경이라면 광범위하게 'CT-P59'를 투여할수 있다는 점이 예측 가능하다"고 말했다.
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| ▲임상적 주요 연구 결과 |
엄 교수는 "이번 임상연구 참여 환자는 50세 이상은 56%, 폐렴을 동반한 환자는 60%로 고위험군에 해당되는 환자의 참여율이 높았다"며 "'CT-P59(40mg/kg)로 투여군과 위약군과 비교할때 입원치료가 필요한 중증환자 발생률을 전체 환자의 54%로 감소시켰다. 50세 중등증 환자를 대상으로 하면 약 68%까지 중증환자 발생률을 줄일수 있다는 결과를 얻었다"고 말했다.
엄 교수는 “렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 점을 이번 임상을 통해 증명했다”며 "실제 임상 현장에서 'CT-P59'를 치료제로 투여했을때 굉장히 유리한 환경 조성과 유행 조절에 중요한 기여할 것"이라고 추정했다.
엄 교수는 "이번 연구는 2상 임상 연구로 'CT-P59'와 관련 더 많은 환자를 대상으로 3상 연구를 진행할 필요가 있다"며 "하지만 이번 연구 결과만으로도 'CT-P59'는 코로나 치료 현장에서 중요한 역할을 할수 있을 것으로 기대한다. 중증 코로나 발생을 예방하고 치료기간을 단축시키는 효과를 이용해 고위험군 치료의 새로운 장을 열수 있을 것으로 예측된다"고 전망했다.
셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중에 있다”며 “해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있어 글로벌 수요 대응에도 만전을 기하고 있다”고 전했다.
셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상을 진행해, 임상 2상에서 확인된 렉키로나주의 안전성과 효능을 보다 광범위한 환자에게서 추가로 검증할 계획이다.
한편 렉키로나주의 연구성과는 1월 12일자(현지 시간)로 세계적 과학저널 ‘네이처 커뮤니케이션즈’에 게재되기도 했다.
셀트리온은 충북대학교, 포항가속기연구소, 한국생명공학연구원, 질병관리청 국립보건연구원, 국방과학연구소, 고려대학교, 서울대학교병원 등 다양한 기관 및 학계의 연구진과 코로나19 치료용 항체의 특성 연구를 진행해 왔다.
한편 해당 임상시험에는 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난해 11월 25일(해외 현지 시간 24일) 최종 투약을 완료했고, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들의 결과를 분석했다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 약 60%를 차지했다.
셀트리온은 최초 임상 디자인 단계에서 렉키로나주의 경쟁력을 입증하기 위해 국내외 규제기간과 협의를 진행, 임상에 참여한 모든 환자의 초기 폐렴 동반 여부를 확인해 치료군과 위약군에 고르게 분포되도록 설정하고 증상 악화와의 상관관계를 주의 깊게 관찰했다.
이번 '2021 하이원 신약개발 심포지아'는 (사)대한약학회가 주최하는 학회로 13일부터 15일까지 강원도 정선 하이원리조트 마운트플라자에서 온∙오프라인으로 동시에 진행된다. 또한, 한국에 이어 미국 현지 시각 13일 오전부터 개최된 키스톤 심포지아 중 'Antibodies as Drugs for COVID-19'세션에서 미국 노스웨스턴 대학 마이클 아이슨 교수도 같은 날 발표할 예정이다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
