영진약품(주) '펜브렉스주500mg', (주)유한양행 '암피캡슐250mg'등 암피실린제제 10품목의 시판후 조사에서 중대한 이상사례는 아나필락시스반응로 보고됐다.
식약처는 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약심의위 자문 결과 등을 토대로 암피실린(경구, 주사)성분에 대한 허가사항 변경 지시(안)을 마련했으며 검토의견이 있는 경우, 해당 사유 및 근거자료를 30일까지 제출할 것을 통보했다.
암피실린(경구, 주사) 허가사항 변경안에 따르면 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 아나필락시스반응으로 보고됐다.
다만 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다고 덧붙였다.
해당제품은 (주)유한양행 '암피캡슐250mg', 암피캡슐500밀리그람(수출용)(수출명:암피500), 서울약품공업(주) '폰도렉스캅셀500mg', 영진약품(주) '펜브렉스주500mg', (주)종근당 '앰씰린캡슐500mg', '앰씰린캡슐250mg', 초당약품공업(주) '캄피캅셀250mg', '캄피캅셀500mg', 한국코러스(주) '암피신캡슐500mg', '암피신캡슐250mg' 등 10품목이다.
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이인선 기자 eipodo@naver.com
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