신풍제약(주) '신풍세포탁심나트륨주2g', 씨제이헬스케어(주) '씨제이세포탁심나트륨주0.5g', 대원제약(주) '원탁심주1g' 등 세포탁심나트륨 104품목에서 이상반응 'DRESS 증후군'이 보고됐다.
식약처는 이같은 시판 후 이상사례 보고자료 분석·평가, 중앙약심의위 자문 결과 등을 토대로 세포탁심(주사)성분에 대한 허가사항 변경 지시안을 마련했으며 검토의견이 있는 경우 30일까지 제출해 줄것을 16일 주문했다.
세포탁심주 허가사항 변경안에 따르면 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 피부 및 피하조직계 'DRESS 증후군'이 보고됐다.
식약처는 다만 "이로써 곧 해당성분과 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다"고 말했다.
해당제품은 신풍제약(주) '신풍세포탁심나트륨주2g', 씨제이헬스케어(주) '씨제이세포탁심나트륨주0.5g', 대원제약(주) '원탁심주1g' 등 세포탁심나트륨 104품목이다.
