 |
(주)유영제약 복합형이상지질혈증 치료제 '프라바페닉스캡슐'의 중대 이상사례는 1.47%이며 각화과다증, 복통, 소장염, 요실금, 신결석, 폐전이 흉통, 인두염, 추간판질환이 보고됐다.
식약처는 이같은 '프라바스타틴나트륨+페노피브레이트'성분제제에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련했으며 이견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 10월8일까지 제출해 줄것을 24일 주문했다.
식약처의 '프라바스타틴+페노피브레이트' 복합제 (주)유영제약 '프라바페닉스캡슐의 허가사항 변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년간 복합형 이상지질혈증 환자 612명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 27.29%(167명, 총 269건)로 보고됐다.
이 가운데 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1.47%(9명, 10건)이었다.
이상사례는 각화과다증, 복통, 소장염, 요실금, 신결석, 폐전이 흉통, 인두염, 추간판질환이 나타났다.
또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 7.84%(48명, 60건)로 피부염, 각화과다증, 건선, 농포성발진, 습진, 괴사성근막염, 감각이상, 뇌장애, 마비, 신경병증, 척추관협착, 당뇨망막병증, 정신장애, 위장염, 위식도역류, 게실질환, 대장염, 소장염, 양성위장관신생물, 위염, 간기능이상, 고밀도지질단백감소, 비타민D결핍, 크레아틴포스포키나아제감소, 갑상샘기능항진증, 고혈압, 뇌경색, 비염, 기침, 요실금, 신결석, 신낭종
역행성사정, 전립선과형성, 전립선장애, 여성양성유방신생물, 폐전이, 가슴통증, 흉통
인두염, 기관지염, 대상포진, 방광염, 요도염, 열상, 추간판질환이 나타났다.
또 프라바스타틴과 푸시딘산의 상호작용 연구는 수행된 바 없다. 다른 스타틴계열 약물과 마찬가지로, 시판 후 사용경험에서 스타틴과 푸시딘산을 병용했을 때 횡문근융해증을 포함해 근육 관련 이상반응들이 보고된 바 있다.
따라서 프라바스타틴과 푸시딘산의 병용은 권장되지 않으며 가능하다면 프라바스타틴의 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장되고, 투여가 불가피하다면 면밀한 모니터링을 해야 한다는 상호작용이 추가 신설됐다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
