한국콜마(주) '프루졸로정1mg.2mg' 등 프루칼로프라이드숙신산염제제 40품목, 중대 이상반응 '당뇨병성 신경병증'-'척추공협착' 등 보고

한국콜마(주) 만성변비약 '프루졸로정1mg.2mg' 등 프루칼로프라이드숙신산염제제 40품목에 대한 시판후 조사에서 인과관계와 상관없는 중대한 이상반응으로 당뇨병성 신경병증, 척추공협착 등이 추가 보고됐다.

또 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상반응으로는 복부팽만, 복부 불편감, 위식도 역류 질환, 무른 변, 안구돌출 등이 보고됐다.

식약처는 이같은 '프루칼로프라이드숙신산염'성분제제(단일제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련했으며 이에 대해 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 26일까지 제출해 줄 것을 13일 주문했다.

프루칼로프라이드숙신산염 단일.경구제 허가사항 변경안에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년간 605명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.7%(107명) 총 144건이 보고됐다.

이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례는 소화불량, 당뇨병성 신경병증, 척추공협착, 조절되지 않는 당뇨병,심실 주기외수축, 가슴 불편감, 열화상이 보고 됐다.

또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상반응은 7.80%(47명, 60건)이며 복부팽만, 복부 불편감, 위식도 역류 질환, 직장 통증, 치질, 기능성 위장 질환, 무른 변, 식도염, 십이지장 궤양, 비인두염, 기관지염, 대상포진, 무좀, 세균질증, 세균성기관지염, 얼굴 부종, 가슴 불편감, 말초 부종, 부종, 얼굴 통증, 목통증, 근골격통, 근육쇠약, 근육통, 사지통증, 척추공협착, 기침, 딸꾹질, 구강인두통,뇌진탕, 열화상, 척추 압박 골절,당뇨병성 신경병증, 얼굴 마비, 불면증, 외상 후 스트레스 장애, 조절되지 않는 당뇨병, 월경통, 신경성 방광, 심실 주기외수축, 안구돌출 등 보고됐다.

또한 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상반응은 1.70%(10명, 11건)이며 복부팽만, 복부 불편감, 위식도 역류 질환, 무른 변, 안구돌출이 보고됐다.

해당제품은 한국콜마(주) '프루졸로정1mg2mg' 등 프루칼로프라이드숙신산염제제 40품목이 해당된다.