건일제약(주) '프란딘정6mg' 등 데프라자코르트제제 12품목,시판후 '독성표피괴사용해' 보고

건일제약(주) 건선.류마티스성 관절염치료제 '프란딘정6mg' 등 데프라자코르트제제 12품목에서 시판 후 사용 중에 독성표피괴사용해가 보고됐다.

식약처는 이같은 시판 후 보고된 이상사례와 관련 국내·외 허가현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 '데프라자코르트(경구제)' 에 대해 허가사항 변경지시 할 계획이며 이를 19일까지 사전예고 한다고 3일 밝혔다.

데프라자코르트(경구) 허가사항 변경안에 따르면 시판 후 사용 중에 독성표피괴사용해가 보고됐다.

해당제품은 건일제약(주) '프란딘정6mg', (주)한독 '캘코트정6mg', '캘코트정30mg', (주)경보제약
'데프코트정', 동광제약(주) '데프라딘정', 명문제약(주) '테라코트정', 에이프로젠제약(주) '프라코트정', 우리들제약(주) '테코르트정', 이니스트바이오제약(주) '데라코트정', 제이더블유신약(주) '데코트정', 코오롱제약(주) '플라코트정',한림제약(주) '데플라정' 등 12품목이다.