식약처는 17일 광동제약(주) '베니톨정' 등 8개사 8품목의 시판후 조사에서 설사, 오심, 복통과 소양증, 발진 등 이상반응이 보고 됐다고 밝혔다.
식약처는 의약품 중 '미세정제플라보노이드 분획(추출)물 제제(정제)'에 대해 안전·유효성 심사 등을 근거로 사용상의 주의사항을 통일조정할 예정이며 이의가 있는 경우 그 의견을 19일까지 제출을 주문했다.
미세정제플라보노이드분획(주출)물 단일제(정제) 허가사항 변경안에 따르면 현재까지 시판 후 조사에서 이 약의 과량 투여 사례는 제한적이나 빈번하게 보고된 부작용은 위장관 증상(설사, 오심, 복통)과 피부 증상(소양증, 발진 등)이 있다.
과량투여 시, 대증요법(증상치료)을 사용해야 한다.
또 임산부에게 미세정제플라보노이드분획물을 사용한 연구는 없거나 제한적이다. 동물시험에서 생식독성은 나타나지 않았으며 예방 차원에서 임신 중에 사용을 피하는 것이 바람직하다는 주의사하잉 신설됐다.
모유 수유의 경우 활성 물질.대사 산물이 모유로 분비되는지에 대해 알려져 있지 않고, 신생아.영아에 대한 위험성 또한 배제 할 수 없다. 수유부 투약여부 또는 수유 중단여부 결정은 수유의 유익성과 수유부 치료의 유익성을 고려해 결정돼야 한다고 금지저항이 추가됐다.
해당제품은 태극제약(주) '플라벤정', 광동제약(주) '베니톨정', 경남제약(주) '플라린정', 동성제약(주)'프라빈정', 영일제약(주) '치벤정', (주)바이넥스 '베니트라정', (주)동구바이오제약 '벤토아정', 한국유니온제약(주) '플라이드정', (주)한국파비스제약 '프라본정' 등 8개사 8품목이다.
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한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
