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유럽 의약품청(EMA)는 우울증 치료제 '밀나시프란' 성분제제에 대해 '타코트수보심근증' 이상반응을 보고했다.
식약처는 이와 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했으며 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 5월1일까지 제출해 줄것을 주문했다.
사용상의주의사항 시판 후 자발적 보고에 따르면 전세계적으로 수집된 이 약의 자발적인 보고로부터 확인된 추가적인 이상반응은 심질환인 '타코트수보심근증'이 보고됐으며 이러한 이상반응들은 심각성, 보고된 빈도 또는 이 약과의 잠재적 관련 가능성을 고려하여 선택됐다.
해당품목은 부광약품(주) '익셀캡슐25mg', '익셀캡슐12.5mg', '익셀캡슐50mg' 밀나시프란염산염) 등이다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
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