악성종양치료제 부광약품(주) '홀록산주1000mg' 등 '이포스파마이드' 7품목이 국외 시판후에서 '신경독성' 이상사례가 추가 보고됐다.
식약처는 14일 이같은 美FDA의 '이포스파마이드'성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 국내 허가사항 변경안을 마련하고 해당 제약사의 검토의견이 있는 경우 사유와 근거자료를 오는 26일까지 제출을 주문했다.
이포스파마이드 단일제(주사) 사용상의 주의사항 변경안에 따르면 이 약은 신경독성 발생 후 재투여되었다. 일부 환자들은 신경독성을 경험하지 않았으나 다른 일부 환자들은 신경독성(사망건 포함)이 재발했다는 이상반응을 추가했다.
해당품목은 구주제약(주) '이포마주1000mg', '이포마주2g', 부광약품(주) '홀록산주1000mg', 에이프로젠제약(주) '살베션주1000mg', 한국유나이티드제약(주) '이속산주2g', '이속산주1g' 등 7품목이다.
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이인선 기자 eipodo@naver.com
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