올 11월 '마약류 빅데이터 원스톱 활용체계' 구축...피해구제 보상 비급여 진료비까지 

'국가필수약 안전공급 협의체'운영 통해 올 필수약 400개 확대
식약처 김영옥 의약품안전국장, '올 의약품 안전 관리 정책 방향'발표

▲식약처 발표한 마약류 빅데이터 원스톱 활용 체계 구축 방안

오는 11월부터 마약류 빅데이터 원스톱 활용체계가 구축된다.

또 소비자 의약품 부작용 피해구제 보상범위를 급여에서 비급여 진료비까지 확대 적용한다.

식약처 김영옥 의약품안전국장은 27일 플라자호텔서 열린 '2019년 식약처장 제약업계 ceo 간담회'에서 '올 의약품 안전 관리 정책 방향'에 대해 이같이 밝혔다.

올 의약품 안전 관리 정책 방향에 따르면 시범사업으로 '모바일 미약류 안전정보 확인 서비스'를 개발하는 등 마약류 빅데이터 원스톱 활용체계를 구축하고 국가 마약류 빅데이터를 오남용을 차단하기 위해 민간에 제공할 방침이다.

또 9월부터 선별적 집중적 안전관리로 효율적 미약 감시 체계를 구현해 연간 1억건 이상의 마약류 투약내역을 분석해 과다 처방 등 불법사용, 유출이 의심되는 취급자의 기획감시가 이뤄진다.

또한 의약품 부작용 피해구제 보상범위도 확대된다.

김 국장은 "기존 부작용 피해구제 보상범위를 급여 진료비만 인정했으나 앞으로는 '비급여 진료비'까지 확대 적용될 전망"이라며 "소비자, 의약사 대상 부작용 피해구제 제도에 대해 맞춤형 홍보를 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

▲식약처 김영옥 의약품안전국장

이어 범부처 '국가필수의약품 안전공급 협의체'운영을 통해 필수약 지정을 올 400개까지 확대하고 국내 위탁제조를 지속적으로 진행해 나갈 계획이다.

2019년 위탁생산 품목은 카나마이신주, 답손정, 유니덜진정 등이다.

그는 "공급중단 필수치료제 대한 안정공급을 위한 방안으로 해외 대체약 긴급도입과 동일품목 국내 생산 및 수입 안정화 등 다각적인 검토를 통한 대응전략을 전개할 것"이라고 밝혔다.

김 국장은 환자 중심의 임상의약품 사용절차의 개선에 박차를 가한다는 계획이다.

응급환자에 대한 치료목적 사용 신속승인 절차를 5월에 개선하고 생명이 위급한 환자에게 해외 개발 중인 의약품 연구자 임상시험 승인절차의 간소화를 7월 추진할 방침이다.

이어 10월에는 환자의 알권리 강화를 위한 '임상시험 정보 등록.공개시스템'도 운영헤 임상시험 계획 승인 현황 및 진행사항 등의 정보를 제공할 예정이다.

한편 김 국장은 "대마 성분 의약품으로 희귀 난치 질환자의 치료 기회를 확대해 대마 성분 자가치료용 수입에 대한 관련 하위 법령을 마련하고 마약류 취급 전차 간련 민원인 안내서를 3월에 마련할 것"임을 밝혔다.