안전 유효성 자료 하나 없이 '외국의약품집 등재 약'1593품목 달해
신청하면 거의 통과 '품목허가 갱신제' 실효성에 의문..재검토돼야"
갱신 대상 의약품 5221품목-신청 3559품목(68.2%) 신청-통보 2189품목(61.5%)...거의 통과
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| ▲더민주당 김상희 의원이 문제 제기한 품목허가 갱신제도. |
재정비 필요성이 제기된 '외국의약품집에 등재 약'허가 시스템과 신청하면 거의 통보되는 '품목허가 갱신제'의 무용론이 여당의원에 의해 제기돼 실효성 측면서 재검토 돼야 한다는 의견이 설득력을 얻고 있다.
우선 '외국의약품집에 등재 약'신약 허가시스템은 허가 받기 위해 독성 자료, 1~3상 자료 제출 등 어려운 과정을 거친다. 그런데 안전성 유효성 자료를 하나도 제출하지 않고 허가를 받는 체계다.
미국, 영국, 프랑스 이테리, 독일, 일본, 캐나다, 스위스에서 허가된 내용이 해당 국가의 '민간 의약집'에 등재됐다는 사실만 확인되면 시험자료 없이 안전성, 유효성을 모두 인정해 주는 제도인 것이다.
그래서 갱신통보 의약품 2189개 중 1593개(73%)가 '외국의약품집' 등재 약에 해당된다.
이 제도는 1971년도에 도입됐는데 우리나라 신약개발이 없던 상황에서 약 접근성을 높이기 위해 편의적으로 도입한 것이다.
문제는 미국, 유럽은 물론 태국, 인도네시아, 베트남, 대만 등 대부분의 나라에서는 '외국의약품집'을 근거로 자료 제출을 면제해 주고 있지 않고 있다.
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더민주당 김상희 의원은 지난 15일 국회 복지위 식약처 국정감사에서 '외국의약품집에 등재 약' 허가 제도에 대해 별 생각없이 존속시키고 있다며 신약을 개발하고 있는 우리나라의 현 국격에도 맞지 않는 후진적인 제도라고 신랄하게 꼬집었다.
이에 시대에 맞는 제도로 자리 잡을수 있게 재정비 필요성이 있다는 지적이다.
2017년 6월부터 시행된 품목허가 갱신 대상 의약품은 총 5221품목이며 이 중 3559품목(68.2%)이 신청을 했고 1662품목(31.8%)가 미신청 품목에 해당한다.
이중 미신청 품목은 미생산품목이거나 불량 의약품일 경우가 높아 정비 대상일 품목이었다는 것이다. 갱신제도가 늦게 도입되는 바람에 이런 현상이 뒤늦게 나타난 셈이다.
그런데 신청된 3559품목 중에서 통보 2189품목(61.5%)이고 반려 4품목, 자진취하 37품목이었다.
김 의원은 "이 정도 결과가 되면 새로 도입한 것임에도 불구, 거의 통과된 셈이어서 과연 갱신제가 필요한 것이냐는 할 정도로 무색한 상황이 된 셈"이라며 "갱신 처리률이 높아 하나마나한 제도임을 이번에 알고 됐다"고 우려했다.
김 의원은 유럽과 비교할때 국내는 6개월 전까지 신청을 하면 제출자료가 간단하지만 유럽 제도와 큰 틀에선 비슷하지만 내용을 보면 큰 차이가 있다고 지적했다.
내용을 들여다 보면 유럽의 경우 정기 안전성을 보면 약물감시시스템 실사 이력과 약물감시 통해 밝혀진 점들이 제품의 유익성 위해성 균형에 미친 효과 분석 자료, 약물노출 및 사용 패턴 추정 현황, 부작용 정보 및 심각한 이상사례, 위해성 평가, 의약품 사용 과오 패턴, 유익성 평가, 승인된 적응증에 대한 유익성 위해성 균형 검토자료 등 아주 상세하게 많은 자료들을 요구하고 있다.
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| ▲'외국의약품집 등재 약' 허가시스템 |
반면 국내는 해당의약품 관련 외국 정부의 조치 등에 따른 신속보고, 약국 의료기관 등의 중대한 약물 이상반응 보고 등이 전부였고 이 자료 또한 자체 검토한 것이 아닌 그냥 보고 하고 조치했다는 사실 정도만 나열된 자료였다.
또 국내는 식약처 직원이 자료를 검토하고 필요하면 중앙약심위의 자문을 받도록 돼 있다. 자료가 제출되면 자료의 사실관계를 점검 위주로 진행하고 있었다. 유효기간내 업체가 자료를 보완하지 못하면 갱신불가 판정을 내린다.
반면 유럽은 갱신을 심의하는 위원회가 있었다. 위원회에서 제출된 자료를 바탕으로 위해성과 유익성을 평가 분석하고 보고서를 업체에 요구한다. 위원회에서 위해성이 유익성보다 크거나 치료효과를 얻을수 없다는 것이 확인되면 갱신 불가 결정을 내린다.
김 의원은 "우리는 유럽 제도 형식을 빌어 왔지만 내용이 너무 부실하다, 이 제도 도입의 의미가 없는 결과를 봤다. 향후에도 이같이 진행될 것으로 예측된다. 근본적으로 이 제도를 개선해야 한다. 어떻게 생각하느냐"고 따져물었다
류영진 식약처장은 "올 본격적으로 갱신하고 있으며 33%정도가 재신청 안하고 탈락돼 전 품목을 걸러내기는 하지만 의원님 지적대로 외국과 비교해 중간 평가를 거쳐 보완할 부분이 있으면 하겠다"고 밝혔다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
