이제훈 "체외진단의료기기법내 독립적·특성화 규정-제도화 시급"
10일 전혜숙 의원 주최 '체외진단의료기기 산업경쟁력 강화를 위한 정책 토론회'
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| ▲신준수 식약처 의료기기정책과장 |
식약처가 체외진단의료기기의 '검체 사용 동의 면제'에 대한 업계의 주문에 법적 체계로 현행 의료기기법 시행규칙에 명확하게 규정해 가름마를 타겠다는 의견을 피력했다.
식약처 신준수 의료기기정책과장은 10일 국회의원회관서 더민주당 전혜숙 의원이 주최한 '체외진단의료기기 산업경쟁력 강화를 위한 정책 토론회에서 토론자로 나서 '검체 사용 동의 면제 항목을 법적 체계서 규정했으면 한다'는 제안에 대해 이같이 말했다.
신 과장은 "현행 생명윤리법에 일부 규정하고 있지만 이를 복지부에서 가이드라인 형태로 운영하고 있다"며 "의료기기법 시행규칙에 담긴 규정이 있지만 문제는 병원에서 IRB 심의시 검체를 사용할수 있는 경우 의료기관별 해석이 달라 가이드라인을 만들어서 시행규칙에서 명확하게 규정해 알려 주려 시도하고 있다. 이런 내용들이 전 의원이 발의된 '체외진단의료기기법'에 포함돼 있다"고 밝혔다.
또 NGS(염기서열 분석)분석시 인증검사실뿐아니라 최신 기술이 도입되게 확대할 필요성이 있다고 했다.
신 과장은 "전혜숙 의원이 발의한 '체외진단의료기기에 관한 법률안'이 가능하다면 올해안에 제정됐으면 한다. 산업적인 측면 외에 보건의료적인 측면에서 중요하다. 메르스, 지카바이러스 발병 사태 당시 경험한 진단시약의 중요성은 이룰 말할수 없다"며 "질병 예방이란 의미도 내포한다. 관련 시장 성장도 국외에서는 7%, 국내에서는 15%씩 증가되고 있다. 이후 제도적인 뒷받침이 되면 이보다 더 높은 신장세를 기대할 수 있을 것"이라고 내다봤다.
현재 발의 법안에는 위해도가 낮은 부분, 임상 기준 완화, 시약, 기기, 소프트웨어, 시스템, 동반진단의약품·의료기기 동시심사, INDR가입 해외진출 확대 등이 포함돼 있다.
신 과장은 "체외진단 특성상 검체 대상 시험, 인체 미치는 부작용이 적고, 오진 등에 따른 공중보건상의 위해도가 중요하다. 안전 유효성 측면보다는 정확도, 정밀도가 중요하기 때문에 별개의 법적 체계가 필요하다"며 "유럽과 중국은 별도의 법으로 규제하고 있다. 미국도 마찬가지"라고 피력했다.
신 과장은 "체외진단의료기기 제조 규모는 5천억원 정도이고 수입이 4900억원, 수출 시장 규모는 4400억원인데 통계 자료가 집게된 게 얼마 안된다. 그 정도로 아직 열악하다"고 염려하고 "자료에서 보면 제조 후 대부분이 수출에 치중하고 국내는 대부분이 수입제품을 쓰고 있는 실정"이라며 "수출 효자 품목으로 볼수 있고 거꾸로 보면 국내 기반이 부족하다고 볼수 있다. 그래서 국내 기반을 확대하고 수출을 증가시키면 가능성이 높은 시장"이라고 전망했다.
또 "체외진단의료기기 업체의 새로운 허가 받은 제품이나 임상 제품을 보면 상당한 기술력을 갗준 제품들이 진입하고 있다. 인체 검체의 위해성이 큰 부분을 제외하고 대부분의 제품에 대해 식약처 승인을 면제하고 있다"며 "전부 IRB승인으로 가능하도록 제도를 개선해 나가고 있다. 때문에 IRB승인 통계까지 합치면 거의 200건에 육박하지 않을까 한다"고 기대감도 나타냈다.
이어 식품의약품안전평가원 오현주 의료기기심사부장은 "체외진단의료기기는 수입업체와 제조업체 비율이 5:5대로 동등하다. 그만큼 선진국과 기술 격차가 크지 않다. 세계시장을 선점할수 있는 대표 산업 분야"라며 "이 때문에 체외진단의료기기법도 발의 된 것이다. 체외진단기기 안전관리와 관련 산업육성을 위해 체외진단용 제품이 의료기기와 별도로 특화된 관리 법령이 필요하다는 점을 절실하게 느꼈다"고 밝혔다.
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| ▲10일 국회의원회관서 더민주당 전혜숙 의원이 주최한 '체외진단의료기기 산업경쟁력 강화를 위한 정책 토론회. |
그래서 "체외진단시약 허가, GMP 의무화되면서 첨단체외진단 제품을 개발하고 지원이 활발하다"며 "신속한 승인제도, 첨단제품 가이드라인 마련, 대통령 직속 4차 산업혁명위원회 산하 헬스특위에서 체외첨단진단기 해외시장 진입 촉진방안을 위해 적극 참여하고 있다"고 말했다.
앞서 이제훈 가톨릭의대 진단검사의학교실 교수는 '국내 체외진단의료기기 산업전망 및 산학관 협력 발전 방안'이란 발제를 통해 "체외진단의료기기의 국제적인 성장은 상승 추세이고 이에 따라 국내 시장도 분자검사를 중심으로 기술의 발전과 성장이 기대된다"며 "4차 산업혁명에 따른 체외진단의료기기의 제품개발이 요구되고 있다"고 말했다.
이 교수는 "국내 제품의 개발에 필요한 임상성능평가를 지원하기 위한 산학관 협력이 필요하다"며 "체외진단의료기기법내에서 독립적이고 특성화된 것들에 대한 규정 및 제도화가 시급하다"고 피력했다.
이 교수는 "내수 시장을 활성화 위해 국산 제품이 개발됐을때 국공립 의료기관에서 사용의 의무화해 활성화하는 방안이 강구돼야 한다"며 "임상시 검체 동의서 면제부분이 상위개념을 제정됐으면 한다"고 주문헸다.
대한진단검사의학회가 지난 2017년 11월~12월 국내 체외진단의료기기 회사 23곳(제조 9곳, 수입 12곳, 제조.수입 2곳)을 대상으로 실시한 설문조사 결과에 따르면 관심개발분야는 임상평가 27%, 사용자 편의성 20%, IT접목 장비 16%, 검사자동화 16%, 새로운 마커 9%, 소형장비 7%, 디자인 5%순으로 나타났다.
설문 결과 제품의 인허가 소요시간 단축이 필요하며 등급별 인허가에 필요한 자료 수준의 차등화, 민원인 안내서를 통한 각종 규정이나 법령을 쉽게 이해할수 있으면 한다는 의견이 도출됐다.
한편 지난해 체외진단의료기기 등급별 허가현황에 따르면 제조 4085건(1등듭 943건, 2등급 1398건, 3등급 1586건, 4등급 158건)으로 수입 9632건(1등급 2519건, 2등급 5234건, 3등급 1694건, 4등급 185건) 등 총 1만3717건에 이르는 것으로 나타났다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
