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'의료기기정보기술지원센터'→'한국의료기기안전정보원'변경...부작용 인과관계 조사 규명

기사승인 2018.03.16  09:36:33

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프탈레이트 사용 제한 대상, 수액세트외 여타 의료기기로 점진적 확대
내년 4등급 의료기기 표준코드 표시 의무화...2020년(3등급)-2021년(2등급)-2022년(1등급)순 적용
식약처 안명수 사무관, '2018년 주요 업무 추진 계획' 발표

▲안명수 사무관

내년부터 4등급 의료기기의 표준코드 표시가 의무화되며 2020년에는 3등급, 2021년에는 2등급, 2022년에는 1등급에 각각 적용된다.

더불어 UDI정보 등록도 내년부터 진행된다.

또 기존 수액세트 한해 3종 프탈레이트(DEHP, DBP, BBP)사용이 금지되고 사용 제한 대상이 수액세트외 다른 의료기기로 점진적으로 확대된다.

또한 부작용 수집 분석 평가 전문기관인 '의료기기정보기술지원센터' 명칭이 오는 6월중에 '한국의료기기안전정보원'으로 바뀌면서 부작용 인과관계 조사 규명 등 업무가 추가된다.

지난 15일 삼성동 코엑스서 열린 'KIMES 2018년' 행사 관련 식약처 주최 '의료기기정책 및 허가 심사 동향' 세미나에서 식약처 안명수 의료기기정책과 사무관은 이같은 내용을 주요 골자로 하는 '2018년 주요 업무 추진 계획'를 발표했다.

그는 "작년 의료기기 고유식별코드를 수집 관리할수 있게 통합정보시스템이 구축됨에 따라 내년부터 표준코드 표시가 의무화되며 UDI 정보 등록이 진행된다"며 "2019년에는 4등급, 2020년 3등급, 2021년 2등급, 2022년 1등급 순으로 각각 적용되며 입법예고를 거쳐 규칙 시행후 출고하는 의료기기부터 적용할 계획"이라고 밝혔다.

안 사무관은 "국회에서 지적사항인 프탈레이트 함유 의료기기 안전관리 방안으로 수액세트에 3종(DEHP, DBP, BBP)프탈레이트의 사용금지를 해오던 것을 수액세트외 다른 의료기기까지 점진적으로 확대하려 전문가들과 논의하고 있다"며 "EU의 경우 지난해 5월부터 인체삽입, 직접 접촉, 약물.체액 주입 등을 위한 의료기기에 대해 0.1%이하로 프탈레이트 사용을 제한하고 있다"면서 "다만 과학적 근거에 따라 0.1% 이상 함유 타당성 입증시 사용이 가능하도록 하고 있다"고 전했다.

그는 "체외진단의료기기의 경우 식약처 임상시험계획 승인을 되도록 이면 받지 않게 하고 의료기관의 IRB 승인만으로도 임상 시험을 할수 있게 대상을 확대하고 있고 제출 자료 범위도 간소화하겠다"며 "'체외진단의료기기의 관한 법률'이 제정이 되면 임상 검사.인증제와 함께 기업의 제품 개발에 도움이 되게 하겠다"고 설명했다.

또 "내년 5월부터 GLP(비임상시험기관) 기준이 의무화되지만 의약품과 달리 실험 자료가 많이 필요하지 않을 것으로 판단되며 올해는 주요 의료기기 시험.검사기관 5곳을 GLP기관으로 지정해 기준에 맞게 적합 판정을 받을수 있게 하겠다"고 말했다.

또한 "차세대 유전자 분석 시스템에서 검사 장비까지 임상 검사실 인증제가 확대된다"고 언급했다.

특히 "의료기기 추적관리 유통 시스템 구축과 의료기기정보기술지원센터가 부작용 수집.분석.평가 전문기관에 지정.운영돼 부작용 등 위해요소 중심의 데이터 분석을 통한 타킷에 대한 감시를 강화할 방침"이라며 "오는 6월중에 지원센터 명칭이 한국의료기기안전정보원으로 바뀌며 의료기기 안전성 사전 사후 관리에 나선다"고 밝혔다.

안 사무관은 "한국의료기기안전정보원은 의료기기 안전 관련 정책수립 지원을 위한 조사연구, 부작용 인과관계 조사 규명등 업무가 추가되며 원장에게는 연구기관, 공공기관, 의료기기취급자 등에 자료 제공 요청 권한이 부여된다"며 "부작용 인과관계 조사규명을 위해 전문가를 인과관계조사관으로 임명 위촉할수 있는 근거도 마련했다"고 설명했다.

한편 그는 "수입업자 제조 및 품질관리체계 유지 의무 위반시 '3년이하 또는 3천만원이하 벌금'에 처하는 벌칙규정이 신설됐다고 밝혔다.

한정렬 기자 jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜 무단전재 및 재배포금지>
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