최태홍 "특허 존속 신약 복합제 100%약가 인정해 주는 제도개선" 주문
서귀현 "조세특례제한법 적용 범위 확장"도
지희정 "천편일률적 지원이 아닌 임상 1상·2상·3상에 따른 지원금 대폭 늘려야
복지부 보건산업진흥과 "국내 개발 신약 육성 명제는 변화없어"
기재부 "R&D 조세지원 규모,적은 게 아냐".. "개발 신약 지원, 정부 기조"
미래부 "임상 3상까지 정부 지원,리스크"염려..."기업과 정부 역할 차별성"강조
복지부 보험약제과 "국내 제약사만 우대 정책,통상적 문제 생길수 있어"
지난 18일 성일종 의원 주최 '제약산업 미래성장 동력화를 위한 정책토론회'
제약산업 육성을 위한 정부 지원책을 놓고 업계와 정부간 시각 차가 여전한 것으로 나타났다.
다만 정부 쪽은 개발 신약에 대한 지원은 충분히 할 것임을 시사한 반면 제약업계 스스로도 R&D투자를 통한 신약개발에 나서야 한다는 따끔한 조언도 나왔다.
이는 18일 국회의원회관서 성일종 의원실 주최로 열린 '제약산업의 국가 미래성장 동력화를 위한 정책토론회'에서다
▶"국내 개발 신약 가치재평가-복합신약 약가산정 제안"
최태홍 보령제약 사장은 "'7.7 글로벌 약가제도 개선'이란 큰 틀에서 보면 정부도 제약산업이 가장 중요하다고 보고 약가제도 개선안을 내놓은 것은 큰 모멘텀"이라며 "현재까지 줄곧 나온 약가제도는 깎는 위주였다. 현재는 다행스럽게도 그런 부분에서 턴어라운드했다는 것"이라면서 정부에 두가지를 전격 제안했다.
첫째는 "국내 개발 신약에 대한 가치재평가다. 몇천억 원이 투입되는 신약개발은 메이저급인 다국적 제약사의 개발 전략이다. 우리나라는 정부가 다 지원금을 다 합쳐도 국내사가 개발전략을 가져 갈수 없는게 현실"이라며 "그래서 다른 시각으로 바라봐야 한다. 국내 개발 신약은 이와 다른 전략으로 가야 한다"면서 "우선 허가 전략을 쓰고 그 내용을 갖고 다시 글로벌 시장을 진출하게 되는데 그럼으로써 실제로 몇백억 원 단위로 낮춰 개발을 진행해 갈수 있다"고 차별화 전략을 제안했다.
최 사장은 "신약개발은 한 국가가 허가 받았다고 해서 끝나는 게 아닌 새로운 물질이 임상가치를 갖고 있는지, 가치가 더 나올수 있는지를 계속해서 임상연구 통해 밝혀 나가는 것"이라며 "그래서 신약은 임상 데이터의 축적물이라 지칭한다. 7.7약가 개선안을 보면 앞으로 나올 품목에 대해 우대를 주겠다고 하는데 카나브도 신약 개발 단계로 보면 된다"면서 "새로운 적응증 개발이라든지 연구투자가 이뤄지고 있기 때문이며 향후 약가에 이런 투자가 반영되는 등 이를 재조명했으면 한다"고 지원 방향을 제시했다.
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| ▲업계와 학계 토론자들. (왼쪽부터)지희정 녹십자 전무, 서귀현 한미약품 전무, 최태홍 보령제약 사장, 정재훈 삼육대 약대 교수, 박영준 아주대 약대교수 |
이어 "복합제 신약의 경우 고혈압 등 만성질환에는 복합제 투여가 대세다. 아쉬운 점은 복합제 약가제도가 현 개량신약, 제네릭 가격제도가 있는 원래약의 53.3% 책정하는 것으로, 신약에 대한 가격 제도가 따로 있지 않고 제네릭 대 제네릭에 대한 약가제도를 적용하고 있다"고 지적하고 "신약 복합제의 경우 신약 특허가 남아 있는 약은 100%약가를 인정해 주는 제도게선이 있었으면 한다"고 주문했다.
▶상품화 전 여러 제반 소요비용 세제지원-세액공제 이월기간 5년→10년 연장도
서귀현 한미약품 전무는 "바이오의약품 생산기지와 관련 이슈가 불거지고 있으며 의약품 상품화하기 까지 생산시설을 허가규정에 맞게 갖춰야 하고 그에 따른 큰 비용이 소요된다는 점"이라며 "여기에 화평법, 화관법, 환경 노동 관련해 작업장 안전문제에 대해 기업이 투자해야 하는 입장이고 임상이 복잡하고 다양화해 지면서 중증질환, 만성질환, 희귀질환 등에 대한 이해를 기존 약물과 다른 시각으로 바라봐야 하는 것 때문에 연구비용이 증가하고 있는 추세"임을 염려했다.
이에 따른 "R&D투자지원 문제, 약가우대, 투자에 대한 세액공제가 이뤄져야 하지 않겠느냐, 장기 저금리 등 정책 지원과 함께 상품화 전 여러 제반 소요비용에 대해 세제지원이 이뤄져야 하지 않겠느냐"고 정부에 주문했다.
또 "조세 특례 제한법 제44조에 따르면 세액공제의 이월공제에 있어 현행 이월기간 5년을 '신약개발 및 사업화 관련 연구개발비 세액공제 및 투자비' 세액공제 이월기간을 10년으로 개정됐으면 한다"며 "신약 연구는 개발단계에서부터 사업화과정에서 상당한 기간이 소요되고 실제 사업화를 통한 수익창출 시점까지 관련 세액공제액을 사용하지 못하고 소멸되는 경우가 발생해 이월기간의 연장이 필요하다"고 배경을 밝혔다.
서 전무는 "조세특례제한법 시행령 별표 7,8애서 현행 '국내 수행 임상3상 시험'에만 국한된 것을 '해외 수행 임상3상 시험 및 승인허가 단계에서 발생하는 비용으로' 개정 확장됐으면 한다"며 "조세특례제한법 제25조 5항에 보면 '신성장기술 사업화를 위한 시설투자에 대한 세액공제'에서 현행 공제율 '100분의 5'를 공제율 '100분의 20'으로 개선했으면 한다"고 목청을 높였다.
▶임삼 대조약, 보험적용-임상 CRO도 R&D비에 포함 '조세혜택'도
지희정 녹십자 전무는 "지원 프로그램에서도 어떤 약을 개발하느냐에 따라 임상 1상, 2상, 3상 비용에 글로벌 신약에 대해서는 지원금이 대폭 늘어나야 하지 않겠느냐"며 "천편일률적인 정부 지원이 아닌 차등을 둔 지원책이 마련됐으면 한다"고 주장했다.
지 전무는 "국내 시장 자체가 크지 않게 때문에 글로벌 경쟁자들과 같이 규모로 키워야 하는데 그러기 위해서 글로벌 진출할수 있는 큰 뭉치의 지원이 필요하며 국가에서 서포트 할수 있는 펀드나. 정부 차원의 제도가 있었으면 하는 바람"이라며 "글로벌화된 거대 기업이 만들어지고 그 이후에 이를 기반으로 2차, 3차로 이어져 경쟁력 있는 제품을 지속적으로 생산해 낼수 있는 씨앗이 뿌려지지 않을까 한다"고 전망했다.
지 전무는 "글로벌 신약 개발을 위해 다방면의 전주기적인 전문가들이 필요하지만 그간 외국의 전문CRO를 활용해서 경험하며 습득하는 단계를 진행해 온 게 전부다. 이제는 대학에서도 GMP, 생산 실습도 할수 있게 제도를 마련하는 것이 필요하다"며 "임상 진행의 걸림돌은 임상약에 필요한 대조약을 외국기업으로부터 구입해서 사용하는 것인데 개발비용에 대조약 구입비가 차지하는 포션이 커지고 있기 때문에 보험적용을 해준다든지, 임상 진행 CRO도 연구개발비에 함께 포함시켜서 조세혜택을 해줄 것"을 주문했다.
이에 정부 쪽은 '약가' 우대, 비급여 등으로 보장성에 영향이 갈수 있음에도 불구, 국내 개발 신약 육성 명제에는 '변화없다'고 이에 화답했다.
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| ▲지난 18일 국회의원회관서 성일종 의원실 주최로 열린 '제약산업의 국가 미래성장 동력화를 위한 정책토론회'. |
다만 전체 정부 R&D예산의 2.7%에 그치고 있는 보건의료 R&D예산을 감안, 정부가 다 할수 없는 점을 고려, 업계 스스로도 R&D투자 등 적극적인 모습을 보여줘야 한다고 일침을 가했다.
▶국내 개발 신약의 약가를 올려 주는 쪽 공감대 형성
김주영 복지부 보건산업진흥과장은 "오늘 제안 내용은 대부분 정부가 고민을 하고 있는 것이다. 올 제2차 제약산업 종합계획에 포함돼 있는 아젠다이기도 하다"며 "정부가 왜 육성해야하는지는 그 답은 간단하다. 세계 제약산업규모가 이미 자동차, 반도체 시장을 넘어섰고 1천조 이상인데다 연평균 5~7% 성장하고 있기 때문"이라고 말했다.
또 "1개 신약을 개발했을때 기대하는 순이익이 20~30% 수준을 기대한다. 즉 자동차 100만대 이상을 판매해서 얻는 수익을 한꺼번에 얻는 효과와 신약개발 특허로 인해 개발가치를 보호를 받는다. 15년이상 장기간 순이익을 올릴수 있는 산업"이라며 "고용효과가 큰 산업이다. 삼성전자가 매출 1조당 고용인력 480명으로 보고 있는 반면 제약산업은 4700명 고용해 약 9.7배 정도"라면서 "육성하는데 필요한 것은 공통적으로 R&D지원 확대, 국내 신약 약가 우대, 세제혜텍 확대, 품목 인허가 지원, 수출 지원, 전문인력 양성 등 6가지"라고 강조했다.
김 과장은 "제일 힘든 요구가 약가다. 우리나라 국내 개발 신약을 염두에 둔 제도가 아니기 때문에 오히려 차별을 받는 요소가 있어 안타깝기 까지 하다"며 "복지부 내부에서도 토론도 하고 있다. 작년 건강보험공단에서 적극 협조를 해서 약가제도 개선을 했고 국내 개발 신약에 대해서는 약가를 올려 드리자는 공감대는 형성돼 있다"고 말했다.
다만 "약가 문제는 제약산업을 육성하자는 시각과 건강보험의 지속 가능성과 결국 국민 부담으로 전가되고 비급여 보장성도 확대해야 하는데 제약산업 쪽으로 치우치면 다른 보장성에 영향을 미친다는 우려가 있다"면서 "그럼에도 국내 개발 신약에 대해서 육성을 해야 하겠다는 명제를 갖고 노력하겠다"고 원론적인 입장을 고수했다.
▶"R&D 조세지원 규모,적은 게 아냐".. "개발 신약 지원은 정부 기조"
박홍기 기재부 조세특례제도과장은 "OECD통계에 따르면 GDP대비해서 R&D 조세지원 규모가 우리나라가 적은 게 아니다. R&D 투자는 대기업 중심으로 감면 혜택을 줄인 반면 신약에 대해서는 확대했다. 대기업은 20%에서 30% 세액공제를 확대했다. 투자세 공제를 만들어 대기업은 5%를 공제해 주는데 5%비율은 여타 세제혜택분야보다 큰 비율"이라며 "전체 큰 그림은 GDP의 R&D 규모가 작지 않는 수준이고 정부가 미래 성장동력이란 측면에서 선택과 집중을 통해 지원을 확대할 것"이라고 말했다.
또 "바이오시밀러, 개량신약 등을 신성장 R&D지원에 포함시켜달라는 의견과 CRO 비용 문제를 거론했는데, 바이오시밀러와 개량신약은 성공률 자체에 차이가 난다. 정부가 세제지원하는 신약은 성공확률이 희박해 세제지원하는데 차이를 둘수 밖에 없다"고 선을 그었다.
청년 고용 문제와 관련 "현재는 병역후 35세까지는 가능하다. 병역이행을 하지 않더라도 석사 박사 논문 취득 과정에서 만 29세 넘어서서 혜택을 받지 못하다는 의견인데 청년채용 세제혜택을 주는 것이 석·박사 고학력이고 취업에 용이해 추가적으로 완화해야 할 부분에 대해 고민해야 할 것 같다"고 여지를 남겼다.
박 과장은 세액공제 이월기간 연장에 대해 "대부분은 5년이고 창업초기 중소기업에 한해서만 예외적으로 R&D만 10년을 주고 있어 대기업에 같이 적용한다는 것은 형평성에 문제가 있다. 검토해봐야 할 것 같다"며 "해외수행 임상 지원 확대, 사업파트 세액공제 확대, 의약품 품질 시설 투자 세액공제와 관련 현재 투자세 공제가 대기업은 1~3%다. 긍정적인 효과를 가져온다고 해도 투자세 공제 제도의 지원율이 3%이내인데 작년 사업투자세 5%도 파격적으로 정부가 정한 율인데, 20%까지 끌어 올린다는 것은 투자제 공제제도의 형평성을 신중하게 따져 봐야 한다"면서도 "정부 기조 자체가 신약 부분에 대해선 지원을 강화하는 추세"라고 강조했다.
▶글로벌 3상과 마케팅 지원, 민간공동 전용 펀드(1조규모) 조성도 고려
이석기 미래창조과학부 생명기술지원과장은 "R&D증가, 임상, 인재 양성 창업, 펀드 육성, 거버넌스 등을 제안했는데 미래부는 후보물질 발굴에 주안점을 두고 있다. 5천억 규모의 국가 신약 파이프라인 발굴 사업을 예비 타당성 조사를 진행중에 있고 기재부에서 경제성 분석을 하고 있다. 내년 통과되면 예산이 확보될 것으로 보여진다"며 "R&D는 확대하려 한다. 다만 정부가 임상 3상까지 지원은 리스크가 있다"고 단서를 달고 "글로벌화 차원에서 어느정도는 기업에서 할 것은 하고 정부에서 지원할 것은 별도로 차별성을 가져가야 한다"고 주문했다.
이 과장은 "국내 35개 제약사를 조사한 결과 파이프라인은 250개 정도 갖고 있다. 후보물질까지가 약 85개(33.3%)로 3~5년 후면 고갈될 염려가 된다. 그래서 후보물질 발굴이 중요하다"고 강조하고 "글로벌 지향은 혁신성이 필요하다. 혁신성이 뛰어나지 않으면 글로벌 시장에 진입하기 쉽지 않다. 정부에서는 임상 2a까지 기술이전 전략을 많이 취하는데 2a이상은 어떻게 할 것이냐, 투자나 펀드를 만드는 것이 문젠데, 글로벌 3상과 마케팅을 지원할수 있는 민간공동 지원하는 전용 펀드(1조규모)를 조성해서 그곳에서 지원하는 바람직하지, 정부의 직접 지원은 애로가 있지 않을까 염려가 된다"고 한발 물러섰다.
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| ▲제약산업 관련 정부 부처 토론자들.(왼쪽부터)김중영 보건복지부 보건산업진흥원과장, 박홍기 기획재정부 조세특례제도과장, 이석래 미래창조과학부 생명기술과장, 서성태 산업통상자원부 바이오나노과 서기관, 구미정 보건복지부 보헌약제과 사무관 |
이 과장은 "신약은 창업기업을 활용하는 것이 중요하다. 기업이 모든 것을 할수 없기 때문이다. 우리나라는 창업을 통한 기술이전이 의미가 있다고 본다"며 "기술창업이 가장 중요하다. 기술은 투자를 하고 경영 자본은 운영해 합자회사 형식의 창업이 바람직하며 리스크가 분산되지 않을까 한다"면서 "거버넌스의 경우 신약은 기술 기반으로 한 거버넌스가 중요하다"고 말했다.
서성태 산업통상자원부 바이오나노과 서기관은 "산업부도 제약산업 육성에 있어 기업들을 충분히 지원할수 있게 정책을 펴 나가겠다"고 약속했다.
▶"약가 산정,비용효과성에 두고평가 내릴수 밖에"
구미정 보건복지부 보험약제과 사무관은 "제약산업 발전에 세제지원 등 필요성에 공감한다. 보험 담당자 입장에서 역할을 할수 있을까 하는 부분에서 제한이 있을수 밖에 없다"며 "보험 약가는 재정부담이고 환자들의 부담을 결정짓는 것이어서 약가를 설정할때는 고민하고 있다. 약에 대한 적정 약가가 어떻게 설정돼야 하는 것에 고민을 하고 있다"면서 "약이 적정 가격이라는 수출, 시장 고려보단 환자들에 대한 직접적인 임상적 유용성이 기준이 될수 밖에 없다. 비용효과성으로 평가할수 밖에 없다"고 단서를 달았다.
구 사무관은 "아무리 많은 비용을 들여서 개발했다고 해도 약에 환자에 치료에 도움이 되지 못한다면 환자의 부담을 해서 복용하게 하는 것은 부당하다고 본다"며 "수출을 고려해 달라는 의견에는 결국 제약사가 시장을 넓혔으니 환자들이 부담을 더 해달라는 요구와 같아서 검토가 더 필요하지 않을까 한다"고 말을 아꼈다.
구 사무관은 "글로벌 시장인 만큼 국내 제약사만 우대하는 정책은 통상적으로 문제가 생길수도 있다. 고려할 필요가 있다"며 "그럼에도 작년 약가 우대정책을 발표했다. 제약산업 요구와 보험 입장을 절충한 제도 개선인데 국내 보건의료에 기여한 약제, 일정부분은 약가를 우대하는 것으로 국내 보건의료 기여는 결국 환자에게 혜택으로 돌아 갈 것이다. 판단을 기반에 정책을 내놓은 것"이라고 말했다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
