한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 가톨릭대 약학대학과 함께 '식품의약품안전처의 의약품 QbD(Quality by Design) 도입을 위한 기반 구축 사업'의 제약기업 현황 및 수요란 설문 조사중임을 4일 밝혔다.
조사 항목은 기업의 의약품 개발 현황, 기업 내 QbD 도입에 대한 준비 현황, QbD 도입을 위한 기반구축 관련 수요파악, 기타 장비 구축 현황 등 크게 4개 항목으로 구성되어 있다.
조사 결과는 QbD의 실행을 위한 규정 및 가이드라인 제정, QbD 도입을 위한 상세한 도입 기반 구축 전략 수립, 제형별 QbD 적용 제품개발 모델 도출에 필요한 기초자료로서 활용될 예정이다.
신약연구조합 여재천 전무이사는 "QbD를 기반으로 하는 의약품 개발과 품질관리는 향후 글로벌 시장의 품질보증 기준과 필수조건이 되어 가고 있지만 국내 제약산업의 여건 및 환경은 QbD의 도입에 매우 열악한 현실에 놓여 있다"며 '이를 파악하기 위해 사전 작업으로 설문조사에 나서게 됐다"고 배경을 설명했다.
조사 항목은 기업의 의약품 개발 현황, 기업 내 QbD 도입에 대한 준비 현황, QbD 도입을 위한 기반구축 관련 수요파악, 기타 장비 구축 현황 등 크게 4개 항목으로 구성되어 있다.
조사 결과는 QbD의 실행을 위한 규정 및 가이드라인 제정, QbD 도입을 위한 상세한 도입 기반 구축 전략 수립, 제형별 QbD 적용 제품개발 모델 도출에 필요한 기초자료로서 활용될 예정이다.
신약연구조합 여재천 전무이사는 "QbD를 기반으로 하는 의약품 개발과 품질관리는 향후 글로벌 시장의 품질보증 기준과 필수조건이 되어 가고 있지만 국내 제약산업의 여건 및 환경은 QbD의 도입에 매우 열악한 현실에 놓여 있다"며 '이를 파악하기 위해 사전 작업으로 설문조사에 나서게 됐다"고 배경을 설명했다.
한정렬 dailymedipharm@gmail.com
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