내년 복합이층정제·주사제 시험생산규모 QbD 예시모델 개발 계획

2020년 시럽·경피흡수·점안제 등 3개제형 개발 보급 계획 밝혀

내년 백신의 원액 공정 중 '불활화·정제' 순서로 개발 보급 계획
2020년 세포치료제·혈장 분획·독소류,실험실 규모 예시모델 개발 추진
최미선 식약처 주무관,18일 '의약품 QbD 정부 사업 추진 방향'발표

▲2021년 중장기 QbD 예시모델 개발 로드멥

식약처는 18일 고품질의 의약품 생산과 안정적인 공급을 위한 'QbD'의 중장기 로드멥을 제시했다.

식약처 최미선 의약품품질과 주무관은 이날 강남 논현동 건설공제조합에서 주최한 '2018년 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)설명회'에서 '의약품 QbD 관련 정부 사업 추진 방향'이란 발제에서 이같이 밝혔다.

이날 공개된 '2021년 QbD 중장기 예시모델 개발 로드맵'에 따르면 업계애서의 다빈도 생산품목 개발 선호도를 종합적으로 조사한 후 이에 따라 화학의약품의 경우 총 7개 제형에 대한 제조 규모별 QbD예시 모델 개발 계획을 수립했으며 생물의약품의 경우 제제 특성에 따른 공정별 QbD 예시 모델 개발 계획을 수립했다.

구체적으로는 화학약품은 2015년부터 2018년까지 일반방출정제, 복합이층정제, 주사제, 캡슐제 등 4개 제형에 대한 실험실 및 시험생산규모 예시 모델을 제시했으며 내년부터는 복합이층정제와 주사제에 대한 시험생산규모 예시모델 개발을 진행할 계획이다.

2020년에는 시럽제, 경피흡수제, 점안제 등 3개제형에 개발 보급할 계획에 있다고 밝혔다.

생물의약품의 QbD 모델 개발계획에 따르면 수출량이 많은 유전자제조합 '항체 의약품'의 배양·발효, 회수·정제, 제형·충전·건조 등 전체 목록에다 백신의 원액 공정 중 배양·회수까지 실험실 규모 QbD예시 모델 개발을 제시했다.

이어 2019년에는 백신의 원액 공정 중 불활화·정제 순서로 순차적으로 개발 보급할 예정이다.

2020년에는 백신의 원액 공정 중 충전·포장 공정 및 세포치료제, 혈장 분획, 독소류의 실험실 규모 예시모델 개발이 진행될 계획이다.

그는 "최근 예시 모델 개발 및 기초 기술 개발 사업과 함께 국내 QbD 도입을 위한 법적 근거 마련 등 제도 개선도 병행 추진중에 있다"며 "이는 QbD 도입에 따른 제약업계의 예측 가능성의 제고가 필요하지 않겠느냐는 지적에 따른 것"이라고 설명했다.

▲QbD 도입을 위한 법적 근거 마련 등 제도 개선 정부 추진 방향

이어 "올해부터 제도 도입이란 법적 근거 마련을 위해 제약업계, 학계, 식약처, 유관부서 등 총 망라한 민관협의체를 꾸렸으며 17일까지 총 7차 회의를 진행했다"며 "이를 토대로 2018년 의약품 품질시스템(ICH Q10) 가이드라인을 발간배포 했다"고 말했다.

이를 근간으로 내년부터는 의약품 품질혁신 성장 관련 규정 개정 등 제도 개선을 지속하는 한편 이 가운데 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 즉 적격성 평가와 벨리데이션 개정을 추진할 계획임을 밝혔다.

또 "이런 시스템을 안정적으로 운영하기 위해 제약업계 종사자 및 식약처 허가 심사자 등 전문 인력 양성이 필요하다"며 "이를 위한 교육 프로그램 기본 계획을 수립해서 진행할 예정"이라고 밝혔다.

한편 QbD는 최종 의약품 중심으로 관리되는 현행 GMP 방식으로는 중간단계 품질이상을 발견할수 없는 한계가 있어 이를 극복하기 위한 새로운 관리기법이다.

의약품 전주기 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 실시해 현행 GMP를 보완하고 불량의약품 제조 및 유통 가능성을 사전에 차단하는데 목적이 있다.