항암제 최초의 개량생물의약품 한국로슈 ‘페스코’, 조기·전이성 HER2 양성 유방암 치료에 급여 적용
기존 치료법比 비열등성 및 유사한 안전성 프로파일 확인…치료 시간 최대 90% 단축
이자트 아젬 대표이사 “유방암 완치율 향상 및 환자 삶의 질 개선 위해 최선 다할 것”
 |
| ▲(왼쪽부터)페스코피하주사 600/600mg, 1200/600mg(퍼투주맙+트라스투주맙) |
한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 자사의 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제 ‘페스코(성분명: 퍼투주맙+트라스투주맙)’가 보건복지부 고시에 따라 8월부터 급여가 적용된다고 밝혔다.
이번 고시에 따라 페스코의 본인부담률은 기존의 퍼제타와 동일하게 ▲국소 진행성 염증성 또는 초기 단계(지름 2㎝ 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 화학요법과 병용투여 시 30% ▲수술 후 보조요법으로 HER2 양성 및 림프절 양성(트라스트주맙과 퍼투주맙 병용요법의 투여 18주기 이하)의 조건에 모두 만족하는 유방암 환자에 대해 병용요법 시 100% ▲전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여 시 5%로 적용된다.
페스코는 허셉틴(성분명: 트라스트주맙)과 퍼제타(성분명: 퍼투주맙)를 하나의 피하주사제 형태로 개량한 HER2 양성 유방암 치료제다. 지난 2021년 HER2 양성 조기 및 전이성 유방암 치료제로 식약처의 허가를 받으면서, 투약 시간 단축 및 투여 편리성 개선을 입증하여 항암제 중 최초로 개량생물의약품 지정을 받은 바 있다.
기존 치료법의 효과와 안전성을 비슷하게 유지하면서, 환자의 편의성을 높인 페스코는 의료시스템 개선 및 사회경제적 부담에도 기여할 것으로 기대된다. 국내 조기 유방암 환자의 절반 가량은 폐경 전 여성으로 서양(15~30%)에 비해 젊은 층 비율이 높은 것으로 알려져 있다.
더욱이, 2021년 발표된 연구에 따르면 우리나라 유방암 환자 90%가 치료 시작 후 경력 단절을 경험하는 것으로 나타났다. 구체적으로 직장을 그만둔 이유는 ▲6개월 이상의 긴 치료 기간(67.9%) ▲치료 후 일시적 체력/면역력 저하(64.2%) ▲치료기간 잦은 통원으로 인한 근태관리 문제(34%) 등 치료와 관련된 문제가 대부분이었다.
유방암의 20~25%에 해당하는 HER2 양성 유방암의 경우, 환자들이 재발 예방을 위해 3주마다 병원을 방문해야 하는데, 기존 정맥주사 요법 시에는 1회 투약 및 관찰에 총 270분(4시간 30분)이 소요됐다. 반면, 페스코는 투약 5분, 관찰 시간 15분으로 단 20분 만에 치료를 마칠 수 있어 최대 90%까지 소요 시간을 단축할 수 있다.
이번 급여 적용은 HER2 양성 조기 유방암 환자 500명을 대상으로 실시한 3상 임상연구 ‘FeDeriCa’의 결과를 바탕으로 이루어졌다. 연구 결과, 페스코 피하주사 투여군은 트라스투주맙 및 퍼투주맙 정맥주사 투여군과 비교해 비열등성을 확인했다. 7주기 치료 후 페스코 피하주사와 퍼투주맙 및 트라스투주맙 정맥주사 투여 이후 노출 정도를 비교했을 때, 퍼투주맙 투여군의 혈청 최저 농도(Ctrough, serum trough concentration) 기하 평균 비율(GMR, Geometric Mean Ratio)은 1.22, 트라스트주맙 투여군 Ctrough의 GMR은 1.33으로 나타났다. GMR의 90% 신뢰 구간 하한이 0.8 이상인 경우 비열등성으로 판단한다.
전체 병리학적 완전관해(tpCR, Total pathological complete response) 를 달성한 환자는 두 군 모두 60%로 나타났다. 안전성 프로파일은 유사했으며, 페스코 피하주사 투여군에서 새로운 이상반응은 확인되지 않았다.
또한 페스코의 2상 임상 연구인 PHranceSCa7는 환자 선호도 및 사회적 효용성을 뒷받침했다. HER2 양성 조기 유방암 환자 160명을 대상으로 한 PHranceSCa 연구에 따르면, 환자의 85%(160명 중 136명)가 병원에서 머무는 시간 단축과 투여 시 편안함을 이유로 정맥주사보다 피하주사 치료를 선호한다고 답했다. 의료진 등 주요 의료 인력은 페스코 사용 시 87.5%(160명 중 140명)의 환자에서 치료 준비부터 투여 완료까지의 소요시간을 절약했다고 응답해, 향후 의료 시스템 개선 및 사회경제적 부담 감소에 기여할 가능성을 시사했다.
세브란스병원 종양내과 손주혁 교수는 "HER2 양성 전이성 유방암은 평균 18개월 이상, 일부 HER2 양성 조기 유방암은 1년 간의 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥주사 병행치료가 필요한데 페스코는 긴 치료 기간 동안 환자 삶의 질을 보다 전반적으로 개선할 수 있는 치료제라고 생각한다”며 "이번 급여 적용으로 페스코에 대한 접근성이 높아지면서, 환자가 기존 치료에서 겪었던 시간적∙물리적 불편함 및 부작용을 비롯해, 사회경제적∙심리적 부담까지 많은 부분에서 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한국로슈 이자트 아젬 대표이사는 “오랜 시간 페스코의 보험 급여 적용을 기다려주신 환자분들께 반가운 소식을 전해드릴 수 있어 매우 기쁘고, 많은 도움을 주신 정부 관계자 및 의료계 전문가분들께 진심으로 감사드린다”며 “페스코 피하주사 제형을 통해 환자분들이 더 짧은 시간 내에 일관된 투여량으로 치료받고 보다 나은 결과를 얻을 수 있기를 기대하며, 한국로슈는 앞으로도 이와 같은 혁신적인 치료제를 신속하게 도입해 한국 유방암 환자들의 완치 가능성을 높이고 삶의 질을 향상시키며, 재발과 전이에 대한 우려를 줄일 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 전했다.
한편, 페스코는 환자와 의료 시설 및 전반적인 사회에 미치는 다양한 혜택을 확인하였으며, 국내 외에도 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 일본 등 주요 국가에서 건강보헙급여가 적용되고 있다. 美종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서는 페스코를 HER2 양성 유방암 치료를 위한 Category 1 또는 2A로 권고하고 있으며, 이에 따라 현재 트라스투주맙과 퍼투주맙을 병용 투여 중인 환자는 동일한 치료 지침에 따라 페스코로 전환하여 치료받을 수 있다. 페스코는 HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 Category 1, HER2 양성 조기 유방암 치료에 2A로 권고된다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
