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식약처, 의료기기 배상책임공제 시행…12월 가입업체 모집 협회 통해 진행

기사승인 2023.12.05  11:48:23

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환자 피해배상 사각지대 해소

사고발생시 피해 환자 배상을 위한 공동의 재원 마련
합리적인 공제료 책정 및 모든 품목 가입 보장으로 제도 이행 어려움 해소
인과관계조사관 활용한 공정하고 객관적인 사고 원인 규명 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 2.0’(20번 과제)의 일환으로 추진하고 있는 ‘의료기기 배상책임공제’의 가입업체 모집을 한국의료기기산업협회를 통해 12월 1일부터 시작했다고 밝혔다.

배상책임공제는 비영리 공제조직(한국의료기기산업협회) 주관으로 재원을 조성해 손해배상금 지급 여력을 공동으로 확보하는 제도로 가입·계약관리, 보상 등을 자체 수행한다.

‘의료기기 배상책임공제’는 신규·영세업체의 책임 보험료가 높고, 일부 품목은 보험상품의 가입이 어려워 사고 발생 시 배상의 사각지대가 발생할 수도 있다는 우려에 따라 산업계, 소비자 등의 의견수렴을 거쳐 추진하고 있는 제도이다.

공제에서는 사고 발생 시 제3자인 인과관계조사관(한국의료기기안전정보원)을 활용한 공정하고 객관적인 사고 원인 규명을 토대로 분쟁을 효과적으로 해결하고 환자 권리구제를 강화해 나갈 예정이다.

인과관계조사관은 의료기기 부작용의 인과관계 조사·규명을 위하여 위촉된 조사관으로, 외과, 내과, 치과 등 전문분야별 의사 및 의료기기 분야 학식과 경험이 풍부한 자 등으로 구성된다.

또 의료기기 전문가, 변호사, 회계사 등으로 구성된 재정운용위원회에서 공제료 관리·운용, 공제금 지급, 평가보고서 작성 등 역할을 수행하도록 해 공제 운영의 투명성과 안정성을 확보할 계획이다.

식약처는 "앞으로 공제사업의 적정한 수행과 감독권 강화를 위한 법령 개정과 인과관계조사 인력 확충을 추진할 예정이며, 추후 사고 발생 통계를 바탕으로 배상기준의 적정성을 검토하고 사고 예방 교육을 실시하는 등 환자 보호를 최우선으로 피해배상 제도를 운영해 나가겠다"고 밝혔다.

한정렬 기자 jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜 무단전재 및 재배포금지>
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