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식약처는 자사 및 수탁제품 제조시 자사 기준서를 준수하지 않은 경기도 화성시 향남읍 소재 (주)알피바이오의 ‘코큐헬씨타민연질캡슐(제415호)', ‘화이투벤큐연질캡슐(제5094호)', ‘화이투벤큐코프연질캡슐(제5093호)'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 9월18일~10월17일까지다.
또 해당 제형(캡슐제) 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2023년 9월18일~10월2일까지다.
다만 '감기약 제조업체 생산증대 지원방안'에 따라 '스피딕400연질캡슐', '캐롤비콜드연질캡슐', '탁센400이부프로펜연질캡슐', '화콜씨콜드연질캡슐', '굿스펜연질캡슐', '이지엔6이브연질캡슐', '이부로엔연질캡슐', '판텍큐코프플러스연질캡슐', '판텍큐플러스연질캡슐' 등 9개 품목에 대해 해당 제형(캡슐제) 제조업무정지 15일의 행정처분은 유예한다고 밝혔다.
12일 식약처에 따르면 자사 의약품 '코큐헬씨타민연질캡슐(제415호)', '화이투벤큐연질캡슐(제5094호)', '화이투벤큐코프연질캡슐(제5093호)' 등 3개 품목 제조 시 자사 기준서 ‘일탈관리규정'을 준수하지 아니하고 수탁품목 제조 시 자사 기준서 ‘일탈관리규정'을 준수하지 아니해 '약사법' 제31조제1항, 제38조제1항, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령' 제4조, '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 제11조제3항제1호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48호제9호) '약사법'제76조제1항제3호 및 제3항, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표 8] '행정처분의 기준' II. 개별기준 제2호자목2)나), 제25호나목3)를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
