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식약처는 행정지시 사항을 미이행한 충청북도 제천시 소재 일양바이오팜(주) ‘일양바이오알마게이트정500mg'에 대해 품목 제조업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2023년 6월1일~6월30일까지다.
22일 식약처에 따르면 해당 업체는 품목 ‘일양바이오알마게이트정500mg'에 대해 행정지시 사항(시판 전 GMP 평가대상 품목은 최초 출하승인 예정 30일 전에 품목정보, 허가·심사 유형, 출하정보 등을 보고)을 이행하지 않은 사실이 있어 '약사법' 제38조제1항, 제69조제1항 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제14호, '약사법' 제76조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 관련 [별표8] II 개별기준 제47호를 위반한 혐의다.
이인선 기자 dailymedipharmn@gmail.com
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