default_top_notch
default_news_top
default_news_ad1
default_nd_ad1

식약처, 1월 얀센 '발베사정3mg' 등 51품목-콜마에스알치약 등 의약외품 3품목 허가

기사승인 2023.02.04  10:58:35

공유
default_news_ad2

1월 의약품·의약외품 허가심사 결과 공개 현황 안내
의약품 51품목-의약외품 3품목 허가보고서 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 1월에 의약품 51개, 의약외품 3개 총 54개 품목(신규허가 40개, 변경허가 14개)의 허가심사 결과보고서를 공개했다고 3일 밝혔다.

공개 근거:는 '약사법' 제88조의2, '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 제102조의8 규정에 의한 것이며 공개 대상은 ▶신약 ▶자료제출의약품 ▶안전·유효성 심사대상 의약외품 등이다.

이번에 공개된 의약품 허가심사 결과 공개 목록에 따르면 ▶신약=자비쎄프타주 2g/0.5g[한국화이자제약㈜], ▶자료제출의약품=유한프레가발린서방정75mg[㈜유한양행], 지누메트엑스알서방정50/500mg[지엘팜텍㈜], 지누메트엑스알서방정50/1000mg[지엘팜텍㈜], 지누메트엑스알서방정100/1000mg[지엘팜텍㈜], 플루아드쿼드프리필드시린지[㈜메디팁], 베포틴서방정[㈜동구바이오제약], 스파이크박스2주[모더나코리아㈜], 모더나스파이크박스2주[모더나코리아㈜], 뉴트리헥스아민주[대한약품공업㈜], 아미노신플러스주[대한약품공업㈜], 아미노신주[대한약품공업㈜], 다파메트서방정10/1000mg[경동제약㈜], 다파메트서방정10/500mg[경동제약㈜], 트루리시티3.0mg/0.5ml[한국릴리(유)], 트루리시티4.5mg/ml일회용펜[한국릴리(유)], 코미나티2주0.1mg/mL(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)[한국화이자제약㈜] ▶신약=발베사정3mg[㈜한국얀센], 발베사정4mg[㈜한국얀센], 발베사정5mg[㈜한국얀센], ▶자료제출의약품=시타플로진정10/100mg[㈜동구바이오제약], 엑시글루엠서방정10/500mg[㈜종근당], 엑시글루엠서방정5/500mg[㈜종근당], 엑시글루엠서방정10/1000mg[㈜종근당], 엑시글루엠서방정5/1000mg[㈜종근당], 엑시아반정60mg[주식회사제뉴원사이언스], 프리브로펜주[제이더블유생명과학㈜], 이브포프리믹스주[주식회사제뉴원사이언스], 독시크정50mg[㈜바이넥스], 빌다메트정50/500mg[㈜경보제약], 빌다메트정50/850mg[㈜경보제약], 빌다메트정50/1000mg[㈜경보제약] ▶신약=젤잔즈정5mg[한국화이자제약㈜], 버제니오정50mg[한국릴리(유)], 버제니오정100mg[한국릴리(유)], 버제니오정150mg[한국릴리(유)], 버제니오정200mg[한국릴리(유)] ▶자료제출의약품=아다셀프리필드시린지(성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신)[사노피파스퇴르㈜], 트레논연질캡슐5mg[㈜동구바이오제약], 옵디보주240mg[한국오노약품공업주식회사], ▶신약=옵디보주100mg[한국오노약품공업주식회사], 옵디보주20mg[한국오노약품공업주식회사] ▶자료제출의약품=옵디보주240mg[한국오노약품공업주식회사] ▶신약=옵디보주100mg[한국오노약품공업주식회사], 옵디보주20mg[한국오노약품공업주식회사] ▶자료제출의약품=옵디보주240mg[한국오노약품공업주식회사] ▶신약=옵디보주100mg[한국오노약품공업주식회사], 옵디보주20mg[한국오노약품공업주식회사] ▶자료제출의약품=빅시오스리포좀주[㈜한독], 베믈리아정[동아에스티㈜] ▶신약=리브텐시티정200밀리그램(마리바비르)[한국다케다제약㈜] 등 51품목이다.

의약외품 허가심사 결과 공개 목록에 따르면 ▶안전·유효성 심사대상=콜마에스알치약[한국콜마㈜], 화이트닝에센셜스오리지널[㈜엘지생활건강], 내추럴프랜드생리대중형[㈜에스에스케이] 등 3품목이다.

한정렬 기자 jrh05@hanmail.net

<저작권자 © 데일리메디팜 무단전재 및 재배포금지>
default_news_ad5
default_side_ad1
default_nd_ad2

인기기사

default_side_ad2

포토

1 2 3
set_P1
default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

default_side_ad4
default_nd_ad6
default_news_bottom
default_nd_ad4
default_bottom
#top
default_bottom_notch