식약처, 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아니하는 등 성원애드콕제약(주) ‘이소탐연질캡슐'에 판매업무정지 1개월의 행정처분

식약처는 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아니하는 등 경기도 김포시 성원애드콕제약(주)의 ‘이소탐연질캡슐'에 대해 판매업무정지 1개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년11월16일~12월15일까지다.

9일 식약처에 따르면 위해성 관리 계획을 제출한 성원애드콕제약(주)의 ‘이소탐연질캡슐(이소트레티노인)'에 대하여 위해성 관리 계획에 따른 보고기간 내에 실시 결과를 제출하지 아니하고, 수집된 안전성정보에 대한 실마리정보 분석 등 안전성 평가 또는 유익성·위해성 평가 결과를 정해진 기한 내에 정기적으로 제출하지 아니해 약사법 제37조의3, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제47조제1항제3호, 약사법 제76조제1항제3호, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.