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식약처는 수탁자에 대한 관리 책임 규정 위반 충북 음성군 소재 (주)녹십자웰빙의 '지씨웰빙아미노주', '지씨웰빙뉴라민주'에 대해 제조업무정지 3개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년9월23일~12월22일까지다.
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12일 식약처에 따르면 수탁자가 (주)녹십자웰빙의 '지씨웰빙아미노주', '지씨웰빙뉴라민주' 품목을 제조하는데 있어 '아세틸시스테인' 함량시험에 대해 신고된 기준 및 시험방법에 따라 결과를 계산하지 않고 임의 결과계산법으로 적부 판정을 해 신고사항에 변경이 발생했음에도 변경관리를 실시하지 않아 기준서를 미준수해 제조 및 시험이 적절하게 이뤄지게 수탁자에 대한 관리 감독을 철저하지 않은 사실이 있어 약샂법 제31조제1항, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 제4조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 제11조제3항제1호, 약사법 제76조 등을 위반한 혐의다.
한정렬 기자 jrh05@hanmail.net
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