식약처, 제품 자사기준서 기록관리 규정 위반 하나제약(주) '카페낙주사(제31호)'-'히알원주(제5054호)'-'람세트프리필드주(제5267호)'-'하나염산메피바카인주2%(제77호)'-'하나부피바카인염산염주0.5%(제23호)'에 제조업무정지 1개월의 행정처분

'알피트주사(제310호)'-'엘카닌주(제174호)'에 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 1080만원 부과도

식약처는 제품 자사기준서 기록관리 규정 위반 경기 화성 소재 하나제약(주)의 '카페낙주사(제31호)', '히알원주(제5054호)', '람세트프리필드주(제5267호)', '하나염산메피바카인주2%(제77호)', '하나부피바카인염산염주0.5%(제23호)'에 대해 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 처분기간은 2022년9월7일~10월6일까지다.

또 '알피트주사(제310호)','엘카닌주(제174호)'에 대해 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 1080만원을 부과했다. 납부기한은 2022년9월23일까지다.

31일 식약처에 따르면 '카페낙주사(제31호)', '히알원주(제5054호)', '람세트프리필드주(제5267호)', '하나염산메피바카인주2%(제77호)', '하나부피바카인염산염주0.5%(제23호)', '알피트주사(제310호)', '엘카닌주(제174호)' 제조시 자사 기준서 '기록관리규정', '주사제 제조관리규정', '공정검사 규정' 등을 준수하지 아니한 사실이 있어 약사법 제37조제1항, 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조, 약사법 제81조 등을 위반한 혐의다.