식약처, 제조기록서 거짓 작성 등 혐의 삼성제약(주) '아노핀정'에 제조업무정지 4개월의 행정처분

식약처는 제조기록서 거짓 작성 등 혐의 경기 화성 소재 삼성제약(주)의 '아노핀정'에 대해 품목 제조업무정지 4개월의 행정처분을 부과했다. 처분기간은 2022년5월25일~9월24일까지다.

18일 식약처에 따르면 삼성제약(주)는 '아노핀정' 품목의 원료약 및 그 분량의 변경사항에 대해 변경신고를 하지 않고 신고사항과 다른 의약품을 제조 및 출하했다. 또 해당 품목의 제조기록서 거짓 작성했다. 또한 해당 품목 제조시 자사 기준서 '변경관리 규정' 미준수로 약사법 제 31조제9항, 제37조제1항, 제38조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제1항, 제48조제9호가목, 약사법 제76조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조를 위반한 혐의다.